FDA 자문단, 산도즈의 바이오시밀러 첫 허가승인 권고

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 FDA(식품의약국) 허가 가능성이 높아지고 있다.

9일 셀트리온에 따르면, 노바티스 계열사 산도즈의 1세대 바이오시밀러 ‘뉴포젠’에 대한 FDA의 자문단회의(Advisory Committee Meeting)가 지난 7일(현지시간) 워싱턴에서 열렸다.

자문단은 회의에서 뉴포젠이 오리지널약 ‘필그라스팀’과 임상적으로 효과가 동일하다는 결론을 내린 것으로 전해졌다. 사실상 판매허가를 얻은 셈이다. 이에 앞서 FDA의 검토관은 지난 5일 뉴포젠의 승인을 정식 권고했다.

산도즈는 램시마 보다 한달 빠른 지난해 7월 FDA에 뉴포젠의 허가를 신청했다. 이에 따라 램시마도 이와 비슷한 절차를 거쳐 허가가 날 수 있을 것으로 셀트리온 측은 기대했다.

실제 자문단회의가 열리기도 전 FDA 검토관의 의견 요약서가 나오자 마자 월스트리트저널, 뉴욕타임즈, 로이터 등이 앞다퉈 바이오시밀러 허가 가능성을 보도했다. 이 매체들은 산도즈의 제품과 동시에 램시마를 동일하게 언급한 것으로 전해졌다.

자문단회의 전 일반인공청회(Open Public Hearing)에서도 류마티스관절염과 염증성장질환(IBD) 환우회는 램시마의 허가진행을 FDA에 요구하는 의견을 피력하기도.

자문단회의를 지켜본 셀트리온 관계자는 “램시마 허가를 위한 자문단회의가 열리지 않을 수도 있으나 이번 기회에 환자와 그 가족들이 바이오시밀러의 허가를 강력히 요청했다”며 “지연될 순 있지만 일정에 따르면 이르면 오는 6월 FDA의 의견을 확인할 수 있을 것”이라고 전했다.

/