통증 감소와 관절기능 개선 유효성 확인

수술 아닌 1회 주사로 퇴행성관절염 치료 가능

[헤럴드경제=손인규 기자]바이오기업 네이처셀 관계사인 알바이오가 세계 최초 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상 임상시험이 성공했다고 17일 밝혔다.

임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증되었고 안전성도 확인되었다.

2005년 개발에 착수한 이래 16년에 걸쳐 수천억 원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 주사제로 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으로 기대된다.

CSR에 따르면 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)가 조인트스템 투여 전 대비 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인되었다.

또 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인되었다.

삶의 질을 평가하는 SF-36의 경우 신체건강 및 정신건강 수준 점수 모두 조인트스템 투여군에서 더 크게 증가하였고 치료 효과 또한 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. X-ray 평가에서는 조인트스템 투여군에서는 투여 전 K-L grade 3에서 2 또는 4에서 3으로 개선된 환자가 3명, grade 악화없이 유지된 환자가 104명인 반면 대조약 투여군에서는 grade가 개선된 환자가 없었다.

안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었으며, 대조약과의 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할만한 특이사항은 발견되지 않았다. 특히 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련하여 종양이 발생한 사례는 단 한 건도 없었다.

조인트스템 개발 총책임자인 라정찬 네이처셀 회장은 “임상 3상 성공에 이어 품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비해 몇 달 안에 신약허가를 신청할 예정”이라고 말했다.