-임상시험 분석 결과 95% 예방효과

-결합·중화항체 혈청전환율 100%

[헤럴드경제=손인규 기자]화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처 검증 자문단은 예방효과와 안전성이 확보돼 만 16세 이상에게 사용할 수 있도록 허가할 수 있다고 판단했다.

식약처는 화이자의 ‘코미나티주’ 임상시험 결과에 대한 22일 검증 자문단 회의 결과를 23일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

자문단은 독일에서 수행된 임상시험(1·2상) 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(1·2·3상) 1건 등 총 2건에 대한 안전성과 효과성을 평가했다. 미국 등에서 수행된 임상시험에는 총 4만 3448명이 참여했고 평균연령은 50세였다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가했다. 여기에는 65세 이상 고령자 8018명(21.9%)이 포함됐다.

평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군에서 8명, 대조군에서 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건이 발생했다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가한 결과에서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가하여 혈청전환율이 100%였다.

바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가하여 혈청전환율은 100%였다.

한편 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다. 그 결과 이상사례 대부분은 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

특히 16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성을 평가한 결과에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

이와 같은 결과에 따라 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

검증 자문단은 “백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인되었고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다”고 판단했다.