조건부 허가, 시판 후 임상 자료 제출

[헤럴드경제=손인규 기자]현재 특례 수입을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용되고 있는 ‘렘데시비르’가 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다.

식약처는 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여 국내 환자 치료를 위한 지속적이고 안정적인 물량 확보를 위하여 수입 품목허가를 결정하게 되었다고 설명했다.

이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다.

이런 조건은 유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 현재 일본, 싱가포르, 유럽에서는 렘데시비르를 조건부로 허가해 현지에 공급하고 있다. 이번 허가에 따라 길리어드사이언스코리아는 식약처가 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 식약처장은 “이번 품목허가는 국민 보건에 위협이 발생한 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례”라고 말했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 약 31% 줄이는 효과를 입증했다. 국내에서는 특례수입 절차를 거쳐 이달부터 공급이 시작됐다. 지난 21일 기준 27개 병원에서 중증 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.