진단키트 수출 이어 항체치료제 임상 곧 시작

셀트리온 연구진 모습. 셀트리온 제공
셀트리온 연구진 모습. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 전문 개발 기업이지만 최근 코로나 항체치료제, 진단키트 등 코로나19 상황에 발빠르게 대처하는 모습을 보이고 있다.

셀트리온과 진단키트 전문기업 ‘비비비’는 최근 공동 개발한 코로나19 항원진단키트가 CE 인증을 받고 출시를 위한 행정절차를 밟고 있다고 17일 밝혔다. 이 키트는 셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA가 미국 판매를 맡고, 셀트리온헬스케어가 나머지 해외 국가의 판매를 맡는다.

이 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 채취한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 키트다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 ‘민감도’를 크게 높여 정확도를 향상했는데 20분 안에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다.회사는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 신속진단키트 수준의 신속성도 갖췄다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “CE 인증을 완료해 현지 출시를 위한 작업 중이며 최대한 신속하게 진행할 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 기업 ‘휴마시스’와도 손잡고 코로나19 항체진단키트의 해외 공급을 추진하고 있다. 셀트리온이 해외에 공급할 휴마시스 제품은 항체 신속진단(RDT, Rapid Diagnostic Test) 키트다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내므로 의료기관에서 완치자 확인 등에 쓰일 수 있다. 이 제품은 유럽 CE 인증을 완료했다.

한편 셀트리온이 개발 중인 항체치료제는 곧 임상시험에 들어갈 것으로 알려졌다. 현재 식약처로부터 임상시험 심사를 받고 있다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발을 시작해, 4월에 중화항체 후보물질 발굴에 성공했다. 이후 동물실험을 통해 바이러스 수치 감소 효과를 확인했다. 셀트리온은 내년 1분기까지 허가를 완료한다는 계획이다.

지난 달 서정진 셀트리온 회장은 “7월 16일 항체치료제 임상 1상에 들어가겠다”고 말한 바 있다.