셀트리온은 자사의 첫 제네릭(화학복제약) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’가 미국 FDA로부터 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 작년 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

바이오시밀러 글로벌 시장개척에 성공한 셀트리온은 글로벌 케미컬 프로젝트를 수립, 연내 미국 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후, 리네졸리드 외에도 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 ‘빅5’ 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또 지난 2월 세계보건기구 국제조달 사전적격성평가(WHO PQ) 인증도 받았다. 세계적으로 항생제 내성이 증가함에 따라, 리네졸리드 수요도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 시장은 7000억원 규모로 추정된다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

함영훈 기자/