바이온(대표 김병준)은 체외용 의료용품(점착성 투명 창상피복재) 생산시설에 대해 식약처의 GMP(우수 제조·품질관리기준) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

바이온은 GMP 인증을 획득함에 따라 올 하반기 MD크림의 생산과 판매를 본격화한다. 회사가 개발 중인 MD크림은 점착성 투명 창상피복재다. 경미한 화상이나 의료적 처치가 필요한 수준의 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 사용해 피부를 보호하는 효과가 있다.

바이온 관계자는 “경기도 광명 바이오헬스케어센터에서 피부에 적용하는 MD크림에 특화해 연구개발을 진행하고 있다”며 “의료기기 위탁생산(CMO) 사업까지 추진하고, MD크림의 글로벌시장 공략에 나설 예정”이라고 밝혔다.

한편 GMP에 따른 적합성 인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 인정하는 품질보증의 한 부분이다. GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 이 인증을 획득해야 한다.

손인규 기자


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