연 매출 27조원 휴미라 시장 공략

판상 건성 상호교환성 임상결과 추가

[헤럴드경제 도현정 기자]셀트리온(대표 기우성)이 지난 22일(현지시간)유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 임상 3상 계획을 제출했다.

휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 연매출 27조원을 올린 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러로 유플라이마를 개발, 앞서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 ㅈ월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염과 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득했따.

이번 글로벌 3상 임상은 에스토니아와 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행한다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교해 검증할 계획이다.

셀트리온은 미국에서도 다음해 7월부터 판매할 수 있도록 휴미라 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다. 미국 내 유플라이마 판매가 시작되면, 고농도 제형의 장점을 앞세워 본격적으로 시장을 공략할 계획이다. 미국은 27조원의 휴미라 시장 중 22조원을 차지할 정도로 규모가 크다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 시장점유율 확대에 큰 도움이 될 것”이라며 “임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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