2분기 내 3상 진입 후 4분기 출시 예상

[헤럴드경제=손인규 기자]사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신의 임상 2상 연구를 다시 시작한다고 밝혔다. 18세 이상 성인 720명을 대상으로 진행되는 이번 임상 2상은 향후 3상 임상에서 평가될 백신 후보물질에 대한 최적의 용량을 결정하기 위한 것이다.

새로운 임상 2상 시험은 18세 이상 성인을 대상으로 진행되는 무작위, 다기관 용량 탐색 연구다. 임상에는 미국, 온두라스, 파나마에서 모집된 총 720명이 참여한다. 연구팀은 21일 간격으로 두 번 주사했을 때 코로나19 백신 후보물질의 안전성과 반응원성 그리고 면역원성을 평가한다. 이번 연구 대상자는 18~59세 성인과 60세 이상 성인이 동수로 구성된다.

2020년 12월 발표된 1/2상 연구 결과, 백신 접종 후 생긴 면역반응은 코로나19에서 회복된 18~49세 성인과 유사했지만 고령자에서는 면역반응이 낮은 것으로 나타났다. 이는 항원의 농도가 충분하지 않기 때문일 수 있다.

새로운 2상 연구의 데이터가 긍정적일 경우 글로벌 3상 연구는 2021년 2분기로 예상된다. 3상 임상 연구 결과도 긍정적으로 나오면 사노피와 GSK는 2021년 하반기 백신의 승인을 요청할 예정이다. 승인 시 4분기 내 백신을 출시할 계획이다.

토마 트리옹프 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “사노피와 GSK는 초기 1/2상 연구에서 나온 결과를 바탕으로 지난 수 주 동안 재조합 단백질 백신의 항원 제형 개선을 위해 노력해 왔다”면서 “양사는 해당 백신 후보물질의 강력한 잠재력을 확신하고 있으며 새로운 2상 연구를 통해 모든 연령대의 성인을 위한 백신의 최종 제형을 결정할 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다.

사노피는 임상 2상과 더불어 코로나19 바이러스의 변이에 따른 백신 효능의 영향을 감안해 새로운 변종에 대한 백신 개발도 착수한 상태다. 연구 결과는 향후 사노피와 GSK의 백신 개발 프로그램에 반영될 예정이다.