김상희 의원, 고무질 잣대에 죄질 나빠진다 지적

의료기기 불법도 보건범죄단속특별법 적용받아야

[헤럴드경제=함영훈 기자] 국회 보건복지위원회 김상희 의원은 같은 보건 분야인데도 한약 불법은 무거운 벌금을 부과 받고 의료기기 불법은 가벼운 처벌을 받는 현행 법률과 집행 과정이 개선되어야 한다고 21일 밝혔다.

김의원에 따르면, 근년 들어 ‘비방다이어트한약’ 혼합 판매 혐의로 적발된 한약업자 A씨는 징역 1년 6개월, 벌금 66억원을 선고받았다.

가짜 비누 제조·판매한 B씨는 징역 2년(집행유예 3년), 벌금 1억 8000만원을 처벌 받았다.

같은 의약 헬스 분야라도, 이 처럼 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 적용을 받는 분야는 불법 때 엄벌을 받았다.

하지만 무허가, 불법 개조 의료기기의 제조 등 의료기기에 대한 범죄는 가중처벌 규정이 없는 상황이다.

최근 5년간 의료기기법 위반으로 처벌받은 최고 형벌은 ‘징역 4년 및 벌금 2천만원’(무허가 임플란트 4000개 제조, 허가사항과 다른 용도의 제품 약 1만1000개를 36개 병원에 유통한 혐의)으로 불법 의료기기로 인한 피해규모에 비해 처벌이 약하다는 지적이 있다.

현행 의료기기법에 따른 행정처벌은 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’이다. 의료기기는 보건 범죄에 포함되지 않아 가중처벌 또한 불가능하다.

현행 보건범죄단속에 관한 특별조치법에 따르면 불법 의료행위, 불량 식품·의약품 및 유독물의 제조 등에 대한 범죄는 가중처벌 규정을 두고 있다. 같은 보건분야라도 법 적용상 형평성을 잃게 되는 이유이다.

김상희 의원은 “의료기기 시장의 규모는 2018년 기준 6조 5000억원으로 2008년 2조 5000억원에서 10년간 약 2.5배 이상 발전했고 관리하는 품목 역시 2015년 6만5097개에서 2019년 기준 9만853개로 크게 증가하였다”며 “의료기기의 유통과 사용 또한 크게 증가하면서 의료기기 관련 사건도 지속적으로 발생하고 있는데 불법 의료기기 사용은 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서 제조 및 유통판매, 개조 등에 대한 처벌의 강화가 절실하다”고 강조했다.

김의원은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석, 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1694건으로, 그 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%), 무허가 의료기기 적발은 236건(14%)인 것으로 나타났다고 밝혔다.

불법개조·무허가 의료기기 적발 건수와 비율은 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 나타났다.

부정 의료기기 제조·유통, 불법 개변조 등 다수의 피해자가 발생하고 인체에 심각한 부작용을 발생할 수 있는 불법 의료기기 범죄 비율이 늘어난 것이다.

작년 7월 강남 투명치과는 약 6만6300명의 환자에게 허가받지 않은 무허가 의료기기로 치아를 교정하여 집단 부작용 등 피해가 발생하였고 원장에게 사기, 의료법 위반, 국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다. 현재까지 무허가 의료기기로 피해를 본 피해자들은 아무런 보상도 받지 못한 상황이고 해당 원장 또한 현재 아무런 처벌을 받지 않은 상황이다.

이러한 문제는 최근에도 발생하였는데 올해 5월 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 2014년부터 약 4300개를 전국 종합병원에 부정 제품의 겉박스에 허가받은 모델명을 표기하여 약 600만원이 넘는 정상 제품으로 둔갑하여 납품한 의료기기 업자가 적발되었다.

김 의원은 “보건범죄 가중처벌 조항에 의료기기가 빠져 있다는 것은 법의 형평성에 맞지 않다”며 “인체에 유해한 불법 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 하고 피해 규모에 맞는 벌금형 등 가중 처벌하여 불법 의료기기와 관련한 범죄의 경각심을 높여야 한다”고 말하며 “현재 개정안 발의를 현재 준비 중이다”고 밝혔다.