식약처, ISO17025 항목 24개 인정 수입국들 별도 승인절차 없이 공급

국산 의약품의 해외 수출이 더 쉬워진다. 국제표준화기구 인정 품목 확대로 식약처의 국가출하승인 성적서만 있으면 수출 당국의 별도 허가 과정없이 수출이 가능해진다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험ㆍ검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 되었다고 2일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO) 17025란 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 조직ㆍ시설ㆍ인력ㆍ운영ㆍ숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험 항목별로 인정하는 제도다.

식약처는 지난 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난 2017년까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았다.

그리고 2018년 생물학적제제(미생물시험) 10개 항목 및 의료기기(물리적시험) 1개 항목 등 11개를 추가했다. 이로써 식약처가 인정을 받게 된 시험항목은 총 24개로 늘어났다.

특히 이번 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국의 시험ㆍ검사 절차가 생략될 것으로 보인다.

품질인증(PQ)이란 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도를 말한다.

WHO는 ‘글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크’를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다.

호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 쿠바, 덴마크, 프랑스, 독일, 인도, 인도네시아, 이탈리아, 세네갈, 남아프리카공화국, 스위스, 태국, 네덜란드, 영국 등이 정회원으로 가입되어 있으며 우리나라는 2018년에 가입했다.

이에 따라 제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장 공급이 가능해진다.

의약품 조달시장에서도 이런 점이 우세하게 작용해 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “백신 등 의약품 수출에 있어 어려운 점은 수출 대상국마다 조금씩 차이가 있는 승인절차를 준비하고 통과하는 것”이라며 “이런 과정이 생략된다면 여기서 줄인 시간과 비용을 다른 신약개발에 투자할 수 있는 선순환이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

손인규 기자/