장기지속 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ 랩스커버리 기술 적용…FDA 허가 신청

한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 개발 중인 신약 중 첫 글로벌신약의 탄생이 가시화되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미 식품의약품국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 지난 해 말 완료했다고 2일 밝혔다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액 내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 질환이다.

호중구감소증 치료제는 이미 있지만 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘렸다. 한미는 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스에 대한 기술수출에 성공했고 스펙트럼은 2015년부터 글로벌 임상을 진행해왔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로 FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것”이라고 말했다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 임상연구 데이터를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 주기동안 유지됐다.

한편 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이다. 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에 적용돼 글로벌 임상이 활발히 진행 중이다. 최근 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.

손인규 기자/ikson@