-휴톡스, 눈가주름 개선에 대한 임상 1상 및 3상 승인 획득 -메디톡신, 지난 해 눈가주름에 대한 임상 시험 먼저 시작 [헤럴드경제=손인규 기자] 국산 보톡스 제품들이 적응증 확대에 나서고 있다. 미간주름 개선 효과에 이어 눈가주름까지 영역을 넓혀 외국 제품과 경쟁에서 밀리지 않겠다는 의지로 보인다.

휴온스글로벌은 자사 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 14일 밝혔다. ‘외안각’이란 눈에서 주름이 가장 잘 생기는 눈 바깥쪽 ‘눈초리’를 말한다.

현재 휴온스글로벌은 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상을 진행 중이다. 하지만 이임상을 종료하기 전에 주름 개선 영역에서 휴톡스주의 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 눈가주름 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인 받았다.

이번 임상 시험 목표는 중등도 또는 중증의 눈가주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 휴톡스주의 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 휴온스글로벌 측은 “올해 하반기에 임상 시험대상자를 모집하고 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득한다는 목표를 수립했다”고 했다.

이보다 앞선 지난 해 7월 메디톡스의 ‘메디톡신’도 눈가 주름 개선을 위한 임상 1상 및 3상을 승인받고 임상시험을 진행 중이다.

현재 국내에서 판매 중인 보톡스 제품 대부분은 양 눈썹 사이 미간 주름 개선을 주요 적응증으로 확보해 사용되고 있다. 눈가 주름 개선 적응증을 가진 제품은 앨러간의 ‘보톡스’와 멀츠의 ‘제오민’ 뿐이다. 국내 제품 중 눈가 주름 개선을 위한 적응증을 가진 보톡스 제품은 아직 없는 것이다.

하지만 실제 의료 현장에서는 눈가 주름 개선을 위해 다른 보톡스 제품도 사용되고 있다. 다만 의사 책임하에 이뤄지는 ‘오프라벨(허가한 용도 이외로 처방하는 것)’ 형태로 처방되고 있다. 이는 공식적인 처방이 아니기에 안전성과 유효성이 검증되지 않았다는 불안감이 있다.

즉 눈가주름 개선 적응증을 확보해 외국 제품에 뒤지지 않는 처방 환경을 마련하겠다는 것이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “현재 미간 주름 개선을 목적으로 진행하는 휴톡스주 임상 3상이 계획대로 진행 중이며 내년 국내 출시도 순조로울 것으로 예상하고 있다”며 “2020년에 눈가주름 개선 적응증까지 획득하면 미용 영역에서 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

현재 전세계 보톡스 시장은 약 4조원, 국내 시장은 1000억 규모로 추정 되고 있다. 보톡스는 주름 개선으로 대표되는 미용 목적 외에도 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료 목적으로도 널리 사용되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다.