-급성 췌장염 치료제(SB26) 미 FDA 임상 1상 승인 -치료제 시장 5조원…5년간 연평균 3.5% 증가 예상

[헤럴드경제=손인규 기자] 바이오시밀러로 실력을 키운 삼성바이오에피스가 본격적으로 급성 췌장염 신약 개발에 돌입한다.

삼성바이오에피스는 일본 다케다 제약과 공동으로 개발하고 있는 급성 췌장염 치료제 후보 제품(프로젝트명 SB26)의 임상 1상 시험을 진행한다고 14일 밝혔다.

임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료를 탐색하는 방식으로 진행된다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험 신청서(IND)를 승인받았으며 추후 참가자 등록을 통해 단회 및 반복 투여 임상시험을 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스와 일본 다케다제약은 지난해 8월 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결하고 우선적으로 급성 췌장염 치료 후보 제품의 공동 개발에 착수했다.

급성췌장염은 여러 원인에 의해 췌장, 또는 이자(pancreas, 당대사 호르몬을 분비하는 내분비선인 동시에 이자액을 분비하는 외분비선 작용을 모두 갖춘 큰 소화선) 에 염증이 생기는 것을 말한다. 증상은 단지 부은 정도에서부터 심한 궤사에 의한 전신증상(다발성 장기 손상, 사망 등)에 이르기까지 다양하다.

급성 췌장염의 발생 빈도는 미국이 10만명당 24.2명, 영국이 5.4명이다. 우리나라는 10만명당 약 20명 안팎이다. 연령별로는 40~50대가 가장 많고 성별로는 30~60대에서는 남성, 60세 이상에서는 여성의 발생빈도가 높다. 남성은 술, 여성은 담석질환과 관련이 있다. 급성 췌장염은 전세계적으로 알코올 소비증가와 진단기술 발달로 인해 발병빈도가 증가하고 있다.

때문에 업계에서는 급성 췌장염 치료제 시장이 약 5조원 규모에 달할 것으로 보고 있다. 2023년까지 연 평균 3.5%씩 증가할 것으로 예측하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “계약을 통해 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 노하우가 높은 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.