-복지부, ‘선사용 후승인’으로 변경 -오프라벨 처방 제도 실효적 개선 [헤럴드경제=손인규 기자] 항암제의 ‘허가 외 사용(오프라벨)’이 ‘선(先)사용 후(後)승인’으로 변경된다. 하루하루가 소중한 말기 암환자를 위한 치료 기회 확대 차원이다.

보건복지부는 최근 표적항암제, 면역항암제 등의 오프라벨 처방 제도를 환자 치료 접근성을 높이는 방향으로 개선하기로 했다고 27일 밝혔다.

허가 외 사용(오프라벨)이란 식약처에서 허가받은 용도 이외로 의약품을 처방하는 행위를 말한다. 원래 의약품은 허가받은 적응증 이외 목적으로 사용하는 것을 금지하고 있다. 하지만 적절한 치료제가 없어 대안이 없는 말기 암환자 등에 있어 다른 적응증으로 허가를 받은 치료제를 의료진 판단에 따라 처방하기도 한다.

그동안 오프라벨을 하기 위해선 건강보험심사평가원으로부터 사전 승인을 받아야 했다. 하지만 복지부 개정안에 따르면 오는 6월부터 항암제를 우선 투여한 뒤 나중에 승인을 받을 수 있게 된다.

다만 사후 승인을 받기 위해선 의료기관이 적정한 의료진을 구성해야 한다. 복지부는 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상, 기타 상근하는 방사선종양햑과 전문의 1명 이상으로 다학제적위원회를 구성해야만 사후 승인을 허락하기로 했다.

또 기존에는 다학제적위원회를 구성한 의료기관만 오프라벨 처방이 가능했다. 하지만 앞으로는 여러 병원이 함께 공용 다학제적위원회를 구성하면 오프라벨 처방을 신청할 수 있다. 이미 다른 의료기관에서 승인받은 오프라벨 처방의 경우에도 해당 기관의 다학제적위원회와 협의 후 심평원에 신고만 하면 사용할 수 있다.

복지부는 “개선안은 검토 후 오는 6월 1일부터 시행할 계획”이라며 “항암제 외 다른 의약품의 오프라벨 처방은 하반기 내 개선안을 마련하고자 관계 부처와 협의 중”이라고 밝혔다.

환자 입장에서는 오프라벨 처방이 보다 쉬워져 치료 기회가 확대되는 효과가 있다. 그 동안 환자들은 오프라벨 처방 의료기관 확대와 승인 기간 단축 등을 요구해왔다.

업계 관계자는 “심평원의 사전 승인을 위해서는 다학제적위원회 등의 의견 수렴을 거쳐야 했기에 1개월 이상이 소요돼 치료 기회를 놓치는 경우가 있었다”며 “암환자의 치료 기회가 많아지는 장점이 있겠지만 적응증 외 처방에 따른 부작용 등의 위험성도 있는 것도 사실”이라고 말했다.