-국내에서 개발된 첫 유전자치료제 -유전자치료제 허가는 전 세계에서 5번째 -중등도의 무릎 골관절염 치료에 사용 [헤럴드경제=손인규 기자]국내 개발 신약 29호로 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 선정됐다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다고 12일 밝혔다. 유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다.

이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1(염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종) 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며 국내 신약으로는 29번째다. 인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 환자의 치료에 사용되며 무릎관절강 내에 1회 주사하는 용법이다.

현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용된다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다.

식약처는 인보사케이주를 허가ㆍ심사하는 단계에서 ▷해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 ▷연골 구조 개선 효과 ▷제품 투여 후 발생하는 이상반응 ▷제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 밝혔다.


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