-미 FDA 신약 승인 건수 상반기에만 22건 -트럼프 정부, 신약 승인 관련 규제 완화 -미국, 세계에서 신약 검토기간 가장 빨라 -美진출 노리는 한국제약사엔 기회로 작용

[헤럴드경제=손인규 기자] 트럼프 정부의 의약품 규제에 대한 완화 정책 추진에 따라 미 FDA의 승인을 받은 신약이 상반기에만 22건으로 나타났다. 이에 미국 시장 진출을 노리는 한국의 제약바이오사는 이 시기를 미국 시장 진입의 좋은 기회로 활용할 수 있을 것으로 보인다.

생명공학정책연구센터가 최근 발표한 보고서에 따르면 올 6월까지 미 FDA가 승인을 한 신약은 22건으로 이는 지난 한 해 동안 승인된 신약 개수와 동일한 것이다. 다만 지난 해 22건 승인은 비정상적으로 승인 건수가 적었던 한 해였다. 미 FDA의 신약 승인 건수는 2014년 45개, 2015년 41개였으며 지난 10년간(2005~2015) 신약 승인 평균 건수는 28개였다.

이에 올 해 승인될 신약 건수는 최소 40개가 넘을 것으로 예상된다. 이는 트럼프 정부의 신약 승인 관련 규제가 전례없이 대폭 완화되는 분위기에 따른 것이다. 실제 트럼프 대통령은 최근 “FDA의 허가절차가 느리고 번거롭다”며 미 정부의 규제 수준을 낮춰 의약품에 대한 허가 속도를 높일 것을 주문했다. 트럼프가 임명한 스콧 고틀리브 FDA 신임 국장은 이런 트럼프의 의지에 의해 트럼프 정부의 의약품 정책을 추진할 것으로 예상되고 있다.

하지만 이런 트럼프 정부의 전례 없는 신약 승인 규제 완화 추진에 우려의 목소리도 적지 않다. 소비자보호단체, 과학계 그리고 제약업계조차도 효과가 확실히 입증되지 않은 의약품이 너무 쉽게 승인을 받게 될 경우 시민들이 위험에 빠질 수 있다고 경고했다.

실제 미국에서는 1960년대 진정제인 탈리도마이드를 복용한 임신부에게서 수 많은 기형아가 태어난 사건 이후 의약품과 식품의 안전성에 대한 규제를 강화해 왔다. 하지만 트럼프 정부가 이렇게 50년 이상 이어온 FDA의 정책을 뒤집을 수 있다는 우려가 나오고 있는 것이다.

실제 미국은 전 세계에서 신약 검토기간이 가장 빠른 나라다. 지난 10년간 FDA의 신약 승인 기간은 2004년 33개월에서 2015년에는 12개월로 3분의 1로 단축됐고 승인 비율도 3배나 증가했다. FDA는 신약의 시장 출시를 앞당기기 위해 신속심사(Fast Track), 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough), 가속승인(Accelerated Approval)의 4가지 프로세스를 시행 중에 있다.

한편 이런 미국의 제약 환경 분위기는 미국 진출을 계획하고 있는 국내 제약바이오사에겐 좋은 기회가 될 전망이다.

제약업계 관계자는 “글로벌 제약 최대 시장인 미국 시장에 진출하기 위해선 FDA의 승인이 필수인데 그 동안에는 보수적인 FDA의 허가 심사때문에 문턱을 넘지 못한 의약품이 많았다”며 “하지만 트럼프 정부의 신약 승인 완화 정책으로 문턱이 낮아진 만큼 지금이 미국 진출에 성공할 수 있는 좋은 기회가 될 것은 분명해 보인다”고 말했다.


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