-셀트리온, 바이오시밀러 트룩시마 미국 허가 신청 -트룩시마, 국내와 유럽에서 허가를 획득한 상황 -램시마에 이어 두 번째 미국 시장 진출 도전 -삼성의 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가 임박

[헤럴드경제=손인규 기자]국내 바이오시밀러 업계 선두인 셀트리온이 후발 주자인 삼성바이오에피스의 추격에 반격의 카드를 내놨다. 셀트리온은 ‘램시마’에 이어 ‘트룩시마’로 두 번째 미국 진출의 신호를 알렸다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)‘의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌다고 지난 달 29일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출했다. FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐다.

트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록하고 있는 블록버스터 의약품인 로슈 ‘맙테라(미국 판매명 리툭산)’의 바이오시밀러다. 맙테라의 미국 매출은 지난해 4조 6400억원(40억 달러) 규모로 세계 매출의 약 53%를 차지한다. 셀트리온은 올해 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 제품 판매 허가를 받았으며 현재 트룩시마는 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 및 한국에서 판매되고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “지난 해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료 혜택을 미국 환자들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “허가 승인 및 출시까지 여러 절차가 남아있지만 유럽에서와 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가를 받아 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마의 임상을 완료했으며 미국혈액암학회(ASH), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR) 등 유명 학회에서 임상 결과를 지속적으로 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태다.

셀트리온은 후발 업체인 삼성바이오에피스의 맹추격에 따른 긴장감이 높아진 상황이다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 설립 5년 만에 벌써 ’SB4(엔브렐 바이오시밀러)‘, ’SB2(레미케이드 바이오시밀러)‘, ’SB9‘(란투스 바이오시밀러)’이 유럽 시장 진출에 성공했다. 그리고 최근 바이오의약품 중 가장 큰 매출액을 올리고 있는 휴미라의 바이오시밀러인 ‘SB5’도 유럽 시장 진입에 청신호가 켜지면서 셀트리온은 업계 선두의 위치에서 자존심에 상처를 입었다.

하지만 셀트리온의 트룩시마가 미국 진출에 성공하면 또 다시 업계 1위의 위상을 재확인하게 되는 것이다. 삼성바이오에피스의 경우 미국 시장 진출에 성공한 제품은 레미케이드 바이오시밀러인 ‘SB2’ 한 개 뿐이다.

셀트리온은 “트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상되며 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획”이라고 밝혔다.


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