바이오솔루션 ‘카티라이프’ 하이난 규제특구서

회사 “특구 넘어 본토진출·상업매출 발생 시작”

중국 하이난성 보아오국제의원에서 지난 13일 바이오솔루션의 카티라이프(CartiLife) 기술 발표회가 열려 연골세포 특성·평가 내용을 관계자가 설명하고 있다. [보아오국제의원 제공]
중국 하이난성 보아오국제의원에서 지난 13일 바이오솔루션의 카티라이프(CartiLife) 기술 발표회가 열려 연골세포 특성·평가 내용을 관계자가 설명하고 있다. [보아오국제의원 제공]

국산 무릎연골 세포치료제가 중국 하이난성 의료관광 특구에서 환자 2명에게 첫 시술됐다.

의료현장 실사용데이터(RWD) 축적이 시작된 것이다. 시술 이후 유효성이 확보되면 이는 실사용증거(RWE)가 돼 중국 규제당국의 의약품 품목허가에 활용된다.

14일 바이오솔루션에 따르면, 하이난성 보아오 러청국제의료관광선행구의 보아오국제의원에서 자사 자가 연골 세포치료제 ‘카티라이프’의 시술이 이뤄졌다.

운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 2명을 대상으로 실시됐다. 국내 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 성공적으로 시술됐다고 한다.

바이오술루션은 “실제 환자치료에 사용돼 상업매출 발생이 시작됐다. 현지 환자 치료경과, 안전성, 임상데이터를 수집해 중국 본토 진입 전략에 활용할 방침”이라고 밝혔다.

러청선행구는 해외에서 허가된 혁신의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 곳이다. 진료과정에서 축적된 RWD는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 및 본토 등록 때 유효한 임상근거로 활용된다. 현재 27개 의약품·의료기기가 하이난 특구에서 RWE를 확보해 조기 허가·출시됐다.

카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취·배양해 이식하는 맞춤형 치료제로, 국내에서 품목허가를 받았다. 바이오솔루션은 중국 규제당국 협의 결과에 따라 이르면 1년내 중국 본토에도 진출할 것으로 기대한다. 바이오솔루션과 보아오국제의원은 이번 시술을 시작으로 병원당 연간 1000명 이상의 환자에게 카티라이프를 시술하는 운영체계를 수립하기로 했다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 첫 시술로 중국에서 실제 환자치료와 상업매출이 발생하기 시작했다. 본토 진출의 기반도 마련하게 됐다”며 “고품질 RWD를 확보해 본토 진출을 이뤄내겠다”고 했다.


freiheit@heraldcorp.com