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- 전담팀 운영으로 개발부터 출시까지 밀착 지원

[헤럴드경제=이태형 기자] 의료기기의 제품 허가 기간이 줄어들어 시장 출시가 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 청와대 영빈관에서 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

▶바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축=바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청 이후에만 제조품질관리기준(GMP) 현장실태 조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 했다.

그 동안 사전검토 대상에 GMP 실태조사는 포함돼 있지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합여부를 판단함에 따라 허가 검토 기간이 길었다.

품목허가 전에 안전성ㆍ유효성 자료, 기준 및 시험방법자료, GMP 자료 등을 미리 검토 받아 허가신청 시 제출하면 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대된다.

▶첨단 의료기기의 개발 동시 심사 실시=첨단ㆍ융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’가 도입된다.

지금까지 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료됐을 때 허가신청이 가능해 자료 준비 기간이 길었던 점이 지적돼 왔다. 단계별 심사제도’를 거쳐 허가가 신청되면 즉시 허가가 가능해 허가 기간이 약 70일(80일→10일) 단축될 것으로 예상된다.

▶IT 기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화=혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간이 단축된다.

현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류돼 기술심사(25일)가 필요했으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.

▶바이오헬스케어 제품화 촉진을 위한 밀착 지원=바이오의약 개발전담팀과 ‘융복합헬스케어 활성화 추진단’이 운영되면서 개발부터 시장진입까지 밀착 지원이 가능해짐에 따라 제품화 기간이 줄어들 전망이다.

바이오의약 개발지원전담팀은 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다. 의료기기는 식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청 등 5개 부처와 민간 합동으로 융복합 헬스케어 활성화 추진단을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.


thlee@heraldcorp.com