[헤럴드경제 도현정 기자]셀트리온이 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허무효소송 1심에서 승소했다.

이 소송은 리제네론의 안과질환치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 미국 특허에 대한 건이다. 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42를 개발중인 셀트리온은 지난해 5월 마일란이 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송에 공동으로 참여해왔다. 소송에 참여한지 11개월만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받았다.

1심에서 승소한 2건의 특허만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지다. 셀트리온 등 공동소송청구인이 최종 승소하게 되면, CT-P42의 미국 시장 진입에 힘을 받게 된다.

셀트리온은 지난해 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건에 대해 선제적으로 무효 소송을 제기, 올해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언하게끔 한 바 있다.

한편 셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일, 스페인 등 총 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의 약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.

아일리아는 미국에서 내년 6월, 유럽에서는 오는 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 미국에서는 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점권 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장된 바 있다. 이에 따라 셀트리온은 오리지널 의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하는 한편 미국시장 진입 절차 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다.


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