임상시험심사위원회서 의약품 임상 계획 승인

임상 후 허가 획득시 일반의약품으로 시판

[헤럴드경제 도현정 기자]감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지(대표 최순호)가 인도에서 경구용 신종 코로나19 바이러스 감염증 치료제 ‘APRG64’의 임상 2상을 개시하게 됐다.

에이피알지는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 하는 인도의 임상시험심사위원회(EC, Ethics Committee)로부터 아유르베다 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도로 승인하는 제도다. 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판할 수 있다.

에이피알지는 이르면 오는 14일부터 인도 자이푸르에 있는 클리니톤 종합병원과 푸네 펀어웨일종합병원, 방갈로르 바거스전문병원, 산지비니메드라이프병원 등 4곳에서 68명의 환자를 대상으로 임상 투약을 시작할 계획이다. 이번 임상은 경증과 중등증 환자를 대상으로 하고, 오미크론 변이 바이러스 감염자를 포함해 팬데믹과 엔데믹까지 대응할 수 있도록 설계됐다.

에이피알지 측은 전임상과 임상 1상에서의 긍정적인 결과를 바탕으로, 이번 2상에서도 후보물질의 유효성을 충분히 검증할 수 있을 것이라 기대했다. 국내 식약처에도 임상 2상을 이달 안에 신청할 계획이다.

후보물질인 APRG64는 선학초 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 연구를 통해 개발됐다. 코로나19 바이러스 억제 효과 외에도 코로나19 백신의 항체 생성을 촉진하는 보조 효과가 확인됐다. 바이러스의 세포 내 침투와 복제를 억제해, 초기 연구에서 코로나19 최초 치료제인 렘데시비르보다 50배 이상의 효능을 보인 바 있다. 지난해 임상 1상을 통해 내약성과 안전성 검증을 완료했다.

한편 에이피알지는 2020년 7월에 설립된 감염병 예방 및 치료용 신약 개발 전문기업으로, 경희대와 협력 연구를 진행 중이다. 코로나19 치료제 외에도 코로나19 백신 항체 생성 촉진 보조제, 인플루엔자 바이러스 치료제, C형 간염 바이러스 치료제, 헬리코박터균으로 인한 위염증 개선제 등을 개발하고 있다.


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