식약처, 이식환자 안전성 정보 개별 통보

보상범위, 절차, 방법 등은 9월중 발표 예정

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 문제가 되고 있는 엘러간 거친표면 인공유방을 이식한 환자가 2만8018명임을 확인했다고 6일 밝혔다.

식약처는 ‘Natrelle 168’, ‘Natrelle 363’, ‘Natrelle 468 ’ 등 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델을 추가로 공개했다.

엘러간 인공유방
엘러간 인공유방

식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보토록 조치했다.

엘러간 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련, 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 했고, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.

인공유방 보형물을 이식받은 40대 여성이 최근 희귀 암종인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 걸린것으로 드러났다. 외국에서는 많았지만, 국내에선 첫 사례이다.

역형성 대세포 림프종(Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등의 증상을 보인다. 행여 유방암은 아닌지 오해하는 경우가 많다.

미국 FDA는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 경고한 바 있다.

식약처는 아직 파악되지 않은 환자가 있을 것에 대비해, 의료기관에 지속적으로 엘러간 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출토록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다고 설명했다.

식약처는 엘러간이 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락되어 엘러간측에 모니터링 계획을 수립해 보고토록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다.

이 문제를 전담하는 홈페이지는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)〉배너〉한국엘러간(주) 수입 인공유방 이식환자 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)이다.