-“2년 전 신장세포 인지했다는 공시 내용 철저히 확인할 것”

[헤럴드경제=모바일섹션] ‘인보사’ 논란을 일으켰던 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 식품의약품안전처의 현지 실사 일정이 이달 20일께로 구체화됐다.

식약처는 6일 “코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중”이라며 “20일께 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정”이라고 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이며, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진에 의해 개발됐으며, 지난 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일었다.

현지실사는 인보사의 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화 단계에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 전망이다. 코오롱생명과학은 2004년 코오롱티슈진의 세포 특성 분석 결과를 근거로 15년 동안 유래를 “잘못 알고 있었다”고 인정하는 한편 전체 과정에서 동일한 세포를 사용했으므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 유지하고 있다.

그러나 최근 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 확대되고 있다. 지난 3일 코오롱티슈진은 공시를 통해 “(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다.

식약처는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 말했다.