램시마SC 등 피하주사 완제 생산 설비투자 주사제로 포트폴리오 확장…수익성 제고 기대 공장시설 투자 규모는 작년 매출의 40% 수준

[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온그룹 3남매중 막내인 셀트리온제약은 청주공장에 램시마SC 피하주사 제형 생산을 위한 설비를 도입하기로 했다고 26일 밝혔다.

투자기간은 2020년 12월까지, 규모는 582억원으로, 25일 이사회에서 투자승인이 의결됐다. 이같은 투자 규모는 셀트리온 제약 2018년 총매출의 40%에 해당한다.

셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다.

셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다.

셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료했다.

셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었으나, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력 확보 및 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 되었다.

이번 투자는 셀트리온 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하는 것이다.

또 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로, 주사제형 분야까지 의약품 생산 포트폴리오를 확장하게 됐다.

2020년에 이들 설비가 준공하면 2021년엔 유럽(EMA:European Medicines Agency) 사이트 승인이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다.

한편, 셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV와 SC 피하주사 제형이라는 양동 완제 생산체계를 갖춤으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품(글로벌 매출 약 40조원)이 주도해왔던 시장에 도전장을 내밀겠다는 포부를 갖고 있다.

개발 주체인 셀트리온은 지난 해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 기대하고 있다.