식약처 민관합동 임상제도발전단 31일 첫회의 한국 제약-바이오산업 글로벌 성장에도 도음 [헤럴드경제=함영훈 기자] 현존하는 치료제가 없어 하늘만 바라보는 희귀 난치병 질환자들이 그나마 한 가닥 희망을 걸어보는 것은 해당 질환을 정복하기 위해 나선 임상시험에 참여해보는 것이다.

임상시험의 사전적 의미는 ‘임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動) 약력(藥力) 약리(藥理) 임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구’이다.

사람을 시험에 들게 하는 것이니 몇가지 우려가 있을 수 있지만, 한국을 비롯해 세계적으로 제약, 바이오, 의료기기 기술이 발달하면서 안전장치와 좋은 임상이 될 수 있는 국제협력 네트워크도 잘 짜여져 있다.

내일이 없다던 환자가 임상에 나서주는 것은 환자에게도, 인류에게도 새로운 희망을 주는 일이다. 사실 난치병환자들은 이같은 기회를 얻지 못해서 그렇지 임상시험 대상자를 물색할때 늘 수요 보다 공급이 압도적으로 많다.

앞으로 이같은 임상시험 참여 기회가 좀 더 늘어날 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 임상시험 참여자 보호와 치료기회의 확대를 목표로 ‘임상시험 중장기 종합발전계획’을 수립할 예정이라고 31일 밝혔다.

임상시험 중장기 종합발전계획의 주요 내용은 임상시험 참여자 안전관리 체계 확립, 희귀-난치질환자 치료 기회 확대, 임상시험 관련 국제협력 및 소통 강화, 국가 신약개발 역량 향상 등이다.

식약처는 이번 발전계획 수립을 위해 31일 임상시험 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 서울대 병원 방영주 교수-최성락 식약처 차장을 공동단장으로 출범시킨다.

최근 신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제가 많아 신약 임상시험에 참여함으로써 치료 기회를 얻을 수 있다. 미국 식품의약국 신약 허가 보고서(US FDA New Drug Therapy Approvals)에 따르면 2018년 신약 허가 59품목 중 58%인 34개가 희귀의약품(Orphan drug)이었다.

식약처는 임상시험 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획 수립과 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 운영을 통해, 우리의 신약 개발 역량을 키우고, 한국이 제약바이오산업 선도국가로서 자리매김할 수 있을 것이라고 기대감을 표했다.