-의약품 재평가로 ‘간기능 개선’ 효과 입증 -기존 효능에서 ‘소화불량, 식욕부진’은 삭제 -소화 효과 없지만 간기능 개선 효과 인정받아 -건약 ’소화제 아니냐‘는 의혹 해소

[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약 간판 제품 ‘우루사(우르소데옥시콜산)’가 간기능 개선 효과를 다시 한 번 입증받았다. 지난 2013년 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 제기한 ‘우루사는 소화제일 뿐 피로회복제는 아니다’라는 의혹을 해소한 것이다.

식약처는 9개 분류군, 총 6736품목에 대한 의약품 재평가를 실시하고 최근 그 결과를 공개했다. 의약품 재평가는 시중에 판매되고 있는 의약품의 안전관리 차원에서 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준으로 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인하는 작업이다. 이번 재평가 대상이 된 9개 분류군에는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등이 포함됐다.

이 중 자양강장변질제 군에선 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제인 대웅우루사연질캡슐 등 14품목이 포함됐다. 재평가 결과 기존 효능ㆍ효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 ‘소화불량, 식욕부진’이 삭제된다. 즉 소화제로서 효능은 없지만 간기능개선, 전신권태, 육체피로 등에는 효과가 있다는 것을 인정받은 셈이다.

‘우루사’는 지난 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자 168명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험에서는 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 ‘CIS’로 피로개선 비율을 측정했다. 그 결과 ‘우루사’를 복용한 환자 80%가 피로회복이 된 반면 위약군은 46%만 피로회복이 됐다. 또 ALT(간효소수치)가 우루사 복용군에서 12.76% 감소해 0.03%가 감소한 위약군에 비해 간 기능 개선 효과가 입증됐다. 피로 증상 개선 효과가 입증된 임상시험 결과는 SCI급 국제임상저널에 게재됐다.

대웅제약 관계자는 “우루사가 간 기능 장애에 의한 육체피로를 개선해주는 의약품으로 다시 한 번 인정됐다”며 “앞으로도 국민 간 건강 및 간기능 장애에 의한 육체피로를 개선하는 데 도움이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

우루사는 지난 1961년 출시된 국내 대표적인 간기능 개선제다. 하지만 지난 2013년 건약은 우루사 대표성분인 우르소데옥시콜린산(UDCA) 효능에 문제를 제기했다. 이 성분은 피로해소제라기보단 소화제에 가깝다는 것이었다. 이에 대웅제약은 건약을 상대로 손해배상 청구 소송을 하기도 했다.

제약업계 관계자는 “건약의 문제제기 이후 몇 년 동안 우루사 효능에 대한 의심이 있었지만 식약처의 의약품 재평가 결과로 우루사 의혹은 해결이 된 것 같다”고 말했다.


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