셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 주요 적응증인 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다. 키트루다는 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 메가 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 규제기관에도 순차적으로 허가를 신청해 글로벌 ‘퍼스트그룹(First Group)’에 진입한다는 전략이다. 셀트리온은 기존 표적항암제인 허쥬마(유방암·위암), 트룩시마(혈액암), 베그젤

2026-08-24 08:13:44

‘뷰티 성지’ 세포라 매대 뚫었다…K-에스테틱, 美 주류 시장으로 직행

[헤럴드경제=최은지 기자] 글로벌 최대 뷰티 편집숍인 미국 ‘세포라(Sephora)’가 한국 에스테틱 및 뷰티테크 기업들의 북미 시장 공략을 위한 핵심 전초기지로 떠오르고 있다. 루이비통모에헤네시(LVMH) 그룹 산하의 세포라는 입점 기준이 까다로워 ‘글로벌 뷰티의 최고 보증수표’로 통한다. 국내 바이오 에스테틱 강자들과 혁신 뷰티테크 브랜드가 독자적인 기술력을 앞세워 세포라 온·오프라인 매장에 안착하면서, 아마존 중심의 온라인 소비를 넘어 미국 로컬 소비자가 찾는 오프라인 주류(Mainstream) 시장으로 영토를 넓히는 모습이다. CJ올리브영이 미국 세포라 580여개 매장과 온라인몰에서 전개하는 전용 큐레이션 매대 ‘올리브영 K-뷰티에딧(K-Beauty Edit)’ 프로젝트를 통해 국내 대표 브랜드들이 대거 입점했다. 휴젤의 클리니컬 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’는 이번 프로젝트를 통해 대표 스테디셀러인 ‘리얼 히알루로닉’ 라인 5종(원데이 키트, 앰플, 토너, 크림

2026-08-23 13:06:00

“암도 백신으로 잡는다”…글로벌 3상 뚫고 국내 기술도 가세한 ‘맞춤형 mRNA 암백신’

[헤럴드경제=최은지 기자] 코로나19 팬데믹을 거치며 인류의 핵심 방역 무기로 자리 잡았던 메신저 리보핵산(mRNA) 기술이 마침내 암 정복의 문턱을 넘어섰다. 환자 개인의 암세포 유전정보를 분석해 맞춤형으로 제작하는 ‘치료용 암백신’이 글로벌 임상 3상에서 최초로 유효성을 입증하며 상용화에 청신호를 켰다. 여기에 국내 바이오 기업도 기존 전달체의 한계를 극복한 독자 플랫폼의 전임상 성과를 국제 학술지에 발표하며 맞춤형 암백신 상용화 경쟁에 힘을 보태고 있다. 미국 제약사 머크(MSD)와 모더나는 19일(현지시간) 완전 절제 수술을 받은 고위험(2B~4기) 피부 흑색종 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(INTerpath-001)에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다고 공식 발표했다. 발표에 따르면, 양사가 공동 개발 중인 mRNA 기반 개인 맞춤형 신생항원 치료제 ‘인티스메란 오토진’(프로젝트명 mRNA-4157/V940)과 머크의 대표 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙

2026-08-23 07:54:01

유바이오로직스, 장티푸스 백신 ‘유티프씨주’ WHO PQ 획득…조달시장 진출

[헤럴드경제=최은지 기자] 국내 백신 전문기업 유바이오로직스는 자체 개발한 장티푸스 접합백신 ‘유티프씨주(EuTYPH-C Inj.)’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 WHO PQ 획득으로 유바이오로직스는 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 주관하는 글로벌 장티푸스 백신 공공조달 입찰에 참여할 수 있는 자격을 공식 확보했다. 회사는 대표 제품인 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’ 시리즈에 이어 두 번째 WHO PQ 품목을 확보하며 글로벌 공공백신 포트폴리오를 장티푸스 영역으로 넓히게 됐다. 유티프씨주는 장티푸스균의 Vi 다당류 항원에 자체 생산한 재조합 운반단백질(rCRM197)을 결합한 백신이다. 회사의 독자적인 단백 접합기술인 ‘EuVCT’를 적용해 생후 6개월 이상부터 45세 이하를 대상으로 1회 접종하도록 개발됐다. 임상은 필리핀, 케냐, 세네갈 등에서 진행됐다. 특히 아프리카 현지 3219명을 대상으로 한 다국가 임상 3상에서 기존

2026-08-21 13:36:50

종근당, 美 키오라 망막질환 신약 ‘KIO-301’ 국내 독점 라이선스 계약

[헤럴드경제=최은지 기자] 종근당은 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스와 망막질환 혁신 신약 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 종근당은 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 개발과 허가, 상업화를 전담한다. 키오라는 개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤(단계별 기술료)과 국내 판매에 따른 경상기술료(로열티)를 수령하게 된다. KIO-301은 시력 저하 및 실명을 유발하는 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증(RP)을 1차 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체 세포가 점차 퇴행해 시야가 좁아지고 끝내 시력을 잃게 되는 난치성 질환으로, 국내 환자 수는 1만 명 이상으로 추산된다. 이 물질은 광수용체가 퇴행한 뒤에도 보존돼 있는 망막신경절세포(RGC)에 광감지 기능을 직접 부여하도록 설계된 것이 특징이다. 특정 유전자 변이 여부와

2026-08-21 09:34:32

“스마트폰 이어 의료기기까지”…수면 AI 에이슬립, 전통 제약사 품고 ‘수면 의료’ 질주

[헤럴드경제=최은지 기자] 스마트폰 하나로 숨소리를 분석해 수면 질환을 진단하는 인공지능(AI) 스타트업 에이슬립이 IT·가전·금융 등 일상 웰니스 영역을 넘어 전통 제약사들의 처방 시장까지 잇따라 침투하고 있다. 국내 전통 제약사들의 러브콜을 잇따라 받으며 디지털 헬스케어 처방 시장의 핵심 파트너로 급부상하고 있다. 21일 업계에 따르면 에이슬립은 한독과 수면리듬 기록 디지털의료기기 ‘크로노트랙’의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 올해 1월 종근당과 수면무호흡증 진단보조 소프트웨어 ‘앱노트랙’ 공동판매를 시작한 지 약 7개월 만에 성사된 두 번째 제약 유통망 진입이다. 이번에 한독이 선택한 크로노트랙은 불면증 및 수면리듬장애 진료의 핵심 절차였던 ‘2주 수면일기’를 디지털로 대체하는 소프트웨어 의료기기다. 그동안 환자가 매일 아침 기억에 의존해 손으로 수면 시간과 기상 시간을 적던 방식은 작성 부담으로 인해 환자 순응도가 낮고 주관적 오차가 크다는 한계가 있었다. 크로노트랙은

2026-08-21 09:03:53

셀트리온, ‘스테키마’ IV제형 일본 출시…현지 유일 ‘IV·SC’ 풀라인업 완성

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 아시아 주요 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’의 정맥주사(IV) 제형을 공식 출시했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목허가를 획득한 지 4개월여 만에 초고속으로 현지 출시를 마쳤다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA)에 이어 이번에 크론병(CD) 적응증까지 추가 확보해 환자의 질환 상태와 투여 환경에 따른 맞춤형 처방 범위를 넓혔다. 특히 스테키마는 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 가운데 유일하게 IV와 피하주사(SC) 두 가지 제형을 모두 갖춘 제품이다. 환자는 초기 단계에서 IV제형으로 질환을 빠르게 잡는 도입요법을 진행한 뒤, 장기 관리 단계에서는 SC제형을 활용한 유지요법을 선택할 수 있어 치료 연속성과 편의성을 동시에 확보하게 됐다. 셀트리온 일본 법인은 현지에서 확고한 1위를 지키고 있는 기존 자가면역

2026-08-21 08:10:29

셀트리온, 램시마·항암제 亞주요국서 점유율 1위

셀트리온이 대표적인 파머징(Pharmerging) 시장인 아시아에서 자가면역질환 및 항암 치료제 등 주력 바이오시밀러 제품군의 처방 성과를 확대하며 시장 지배력을 강화하고 있다. 20일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2026년 1분기 기준 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(사진)는 싱가포르(93%), 홍콩(84%), 태국(78%), 말레이시아(72%) 등 아시아 주요국에서 70%를 상회하는 압도적인 점유율로 1위를 굳건히 지켰다. 항암제 제품군 역시 선두권을 유지했다. 같은 기간 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 싱가포르(93%)와 태국(78%)에서 처방 1위를 차지했으며, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’는 말레이시아(51%), 태국(42%) 등에서 선두 자리를 지켰다. 특히 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’는 말레이시아에서 지난해 4분기 4위에서 올 1분기 점유율 30%를 기록하며 단 한 분기 만에 1위로 뛰어올랐다. 이 같은 성과는 말레이시아, 싱가포르,

2026-08-20 13:18:15

‘라이넥주’ 알코올성 지방간 보호 효과 입증

2026-08-20 13:17:59

독립군 비밀요원이 된 제약사 회장님…만화로 만나는 유일한 박사

[헤럴드경제=최은지 기자] 유한양행은 창업주 고(故) 유일한 박사의 생애를 다룬 어린이 역사 학습만화 ‘who? 근현대사 유일한’이 다산북스를 통해 출간됐다고 20일 밝혔다. 이번 신간은 일제강점기 조국과 국민을 위해 헌신한 유일한 박사의 일대기를 어린이 눈높이에 맞춰 만화로 구성한 작품이다. 유 박사가 9세에 미국으로 건너가 사업가로 성장한 과정부터 유한양행을 설립해 국민 보건에 기여한 발자취를 그렸다. 아울러 한인자유대회 결의문 낭독과 미국 전략사무국(OSS)의 특수 작전인 ‘냅코 프로젝트(NAPKO Project)’에 참여하는 등 치열했던 독립운동의 역사도 함께 담아냈다. 어린이 독자가 역사적 지식과 함께 문해력을 함께 기를 수 있도록 ‘근현대사 독해 워크북’도 수록했다. 워크북에는 유 박사를 주제로 한 강연록을 비롯해 한인자유대회 공고문, 귀국 신문 기사, 딸에게 보낸 편지, 윌로우하우스 체험 학습 보고서 등 다채로운 읽을거리가 포함됐다. 책은 전국 초등학교와 공공도서관에 배

2026-08-20 09:30:40