한국비엠아이 식약청에 고발장 “주사제 허가받았는데, 비방광고” 선발주자 파마리서치프로덕트 “대리점에서 문제제기 했을뿐”

경쟁 제품 비방을 둘러싼 갈등이 결국 법적 다툼으로 비화됐다. 동일한 효과를 지닌 복제약을 후발주자가 개발, 시장 진입에 나서자 기존 시장을 독점해 온 선발 제약사가 후발제품에 대해 비방하면서 양사간 갈등이 불거졌다. 감독당국은 허위사실을 유포한 제약회사가 약사법을 위반했다고 보고 행정처분을 내릴 예정인 것으로 알려졌다.

15일 제약업계 등에 따르면 최근 한국비엠아이는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨) 주사제인 ‘하이디알주’를 개발해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받아 판매에 나섰으나, 이 시장을 독점해 오던 경쟁업체 파마리서치프로덕트가 자사 제품에 대한 허위 사실을 유포하고 비방하고 있다며 감독당국인 경인지방식약청에 고발장을 제출했다. 파마리서치프로덕트는 수입의약품에 대한 판권을 사들여 국내 시장에 제공하고 있으며, PDRN주사제인 ‘플라센텍스주’를 취급하고 있다.

한국비엠아이 관계자는 “파마리서치프로덕트의 약사법 위반이 확인돼 식약처에 행정처분이 의뢰된 상태”라며 “파마리서치프로덕트의 수입의약품인 ‘플라센텍스주’가 경쟁제품에 대한 허위 및 비방 광고를 진행하다가 경쟁사의 고발로 행정처분을 받게 될 처지에 놓이게 됐다”고 말했다.

한국비엠아이측에 따르면 지난 1일 경인지방식약청은 파마리서치프로덕트가 수입ㆍ판매한 ‘플라센텍스주’의 의약품 광고에 대해 점검한 결과 약사법 위반사항이 발견돼 식약처로 행정처분을 의뢰했다.

이로 인해 파마리서치프로덕트는 자사 제품인 ‘플라센텍스주’ 광고에 대해 1개월간 정지처분을 받을 가능성이 높은 것으로 전해졌다.

파마리서치프로덕트의 수입의약품인 ‘플라센텍스주’는 현재 국내시장에서 ‘피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복’에 대한 적응증을 가진 제품이다.

하지만 최근 후발 경쟁주자인 한국비엠아이가 원료의약품인 ‘폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(PDRN)’을 제조해 원료의약품으로 식약처에 등록하고, 완제품인 ‘하이디알주’, ‘하이디알프리필드시린지주’에 대한 품목허가를 지난 2월에 승인받아 시장 진입에 본격 나서자 양사간 과열경쟁이 심화된 것으로 알려졌다.

한국비엠아이 관계자는 “한국비엠아이가 경쟁제품을 내놓고 시장 진입에 나서자 자사 제품인 플라센텍스주의 매출이 감소한 파마리서치프로덕트측이 경쟁제품에 대한 허위 사실 및 비방광고를 내보낸 것으로 안다”고 설명했다.

한국비엠아이측이 제기한 허위ㆍ비방광고는 ▷자사 제품이 제네릭(복제약)으로 품질이 부적합해 안정적이지 못하고 이에 부작용이 예상돼 허가취소 가능성이 상당하므로 사용에 각별히 유의해야 한다 ▷원료의약품의 전처리를 위한 조품 제조소가 비위생적으로 관리된다 ▷PDRN의 제조에 정액이 아닌 정소를 사용했다는 등이다.

한국비엠아이 관계자는 “제품에 대한 허가 승인 당시 식약처의 품목 허가심사 규정에서 요구하는 범위 이상의 자료를 준비했다”며 “효과 검증을 위해 플라센텍스와 하이디알주의 조직재생 및 신생혈관생성 등 해당 효력시험을 진행, 동등성도 증명했다”고 강조했다.

다른 관계자는 “파마리서치프로덕트의 주장은 단지 경쟁제품을 견제하기 위한 허위사실 유포이자, 비방에 불과한 것으로 행정처분은 1~2개월안에 내려질 것으로 보인다”고 했다.

이에 대해 파마리서치프로덕트 관계자는 “한국비엠아이의 제품에 대한 비방 및 허위 사실을 유포한 적이 없다”면서 “다만 자사 제품을 판매하는 모 대리점에서 알권리 차원에서 문제를 제기했던 것으로 안다”고 말했다.

이어 “식약처로부터 조사를 받았으나, 아직 이에 대한 행정처분 통보를 받은 바 없다”면서 “행위주체조차도 확실하게 규정된 것이 없다”고 덧붙였다.

김양규 기자/