[헤럴드경제=김양규 기자]셀트리온의 세계 최초 바이오복제약(바이오 시밀러)인 램시마의 캐나다 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 캐나다 시장 진출에 걸림돌이던 얀센과의 특허소송에서 승소한데 따른 것이다. 앞서 셀트리온의 램시마는 지난 4월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 획득, 미국 시장 진출 발판을 마련한 데 이어 캐나다 시장진출에 걸림돌마저 제거되면서 해외 시장 진출작업이 속도를 낼 것으로 보인다.

16일 제약업계 등에 따르면 지난해 9월 다국적 제약사인 얀센이 셀트리온을 상대로 캐나다법원에 제기한 ‘램시마의 염증성 장질환 적응증 추가 허가증 발급 금지’ 특허소송을 기각했다. 이에 따라 램시마가 캐나다에서 ‘염증성 장 질환’ 치료제로도 허가를 받을 수 있게 돼 그동안 시장 진출에 걸림돌이 제거됐다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 캐나다 보건복지부로부터 류마티스 관절염 등에 대한 치료제 ‘램시마’의 판매 허가를 받아 그 해 12월부터 화이자를 통해 램시마를 판매해 왔다. 이어 캐나다 시장 확대를 위해 당시 허가 받은 적응증에 더해 염증성 장질환 적응증의 추가 허가를 지난해 5월 캐나다 보건복지부에 신청한 바 있다.

그러나 오리지널 의약품 특허권자인 얀센이 ‘레미케이드와 메토트렉세이트(MTX)를 병용해 류마티스 관절염(RA)을 치료하는 방법’에 관한 특허를 근거로 허가증 발급 금지 신청을 제기했다.

이에 셀트리온은 얀센의 이 같은 주장에 대응해 염증성 장질환이 류마티스 관절염과 다른 질환으로, 메토트렉세이트와 병용 투여하지 않고 있다는 점을 들어 지난해 11월 허가증 발급금지 소송에 대한 소 각하 신청을 제기했다.

셀트리온 관계자는 “캐나다 법원은 셀트리온이 역으로 제기한 소 각하 신청을 받아들여 지난 5월 10일 얀센의 램시마 허가증 발급금지 소송의 각하 결정을 내렸다”면서 “이에 대한 효력은 6월 10일부터 발생된다”고 밝혔다.

이어 “이번 결정에 따라 셀트리온은 캐나다 보건복지부의 염증성 장질환 추가 적응증 허가 승인이 나오는 대로 캐나다 시장 공략 속도를 높여갈 계획”이라고 덧붙였다.

지난해 캐나다 내 램시마의 오리지널 의약품 매출 규모는 약 7600억원 규모로, 복제약 시장점유율이 57.6%에 달하는 만큼 복제약 선호도가 높아 램시마의 시장 확대에 매우 유리한 시장으로 알려져 있다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 미국에 이어 두번째로 높은 인플릭시맙 사용률을 기록하는 국가로, 자가면역질환 치료제 중 인플릭시맙에 대한 선호도가 매우 높은 나라이며, TNF-α억제제 사용 환자가 12만명으로 염증성 장질환에 대한 치료제 수요도 크다”면서 “미국에서 먼저 램시마의 염증성 장질환 적응증에 대한 허가가 나온 만큼, 캐나다 등 북미 시장 확대 전략도 수월히 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 셀트리온은 지난 4월초 램시마의 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득하면서 미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 미국내 시장규모는 약 20조원으로 추산되고 있으며, 셀트리온은 우선 10%의 시장점유율을 계획하고 있다.