고도비만치료제 ‘CKD-732’ 호주서 후기임상 진행 주목 2세대 빈혈치료제 ‘CKD-11101’ 국내 첫 ‘임상 3상’…日 기술수출 작년 임상승인 30건 국내 ‘최다

종근당이 지난해 제약업계내 신약 개발 최다 임상 승인을 기록하면서 업계의 주목을 받고 있다. 특히 올해 정부의 제약산업 지원 정책과 맞물려 업계 내 새로운 돌풍을 일으킬지 주목된다. 현재 국내 제약업계의 당면 과제는 단연 신약 개발과 글로벌화로 압축된다. 신약개발에 매진하고 있는 종근당의 이목이 집중되는 이유다.

종근당은 제약산업 외길을 걸어온 국내 대표적인 제약회사로, 올해 창립 75주년을 맞이했다. 오랜 역사 속에 신약개발의 선도기업으로 평가 받아온 종근당은 올해도 과감한 투자를 통한 신약 개발과 함께 핵심인력 육성에 적극 나선다는 방침이다.

▶작년 임상승인 30건 ‘최다’=지난해 국내에서 승인 받은 제약업계의 임상건수는 전년에 비해 3.9% 늘었다. 이 중 종근당이 국내 제약사 중 가장 많은 30건의 임상 승인을 받았다. 명실공히 신약개발 선두기업이란 명성을 이어가고 있는 셈이다.

현재 종근당의 대표적인 연구개발 파이프라인은 이상지질혈증 치료 신약인 ‘CKD-519’와 빈혈치료제 바이오시밀러인 ‘CKD-11101’, 양성전립선비대증 치료 개량신약인 ‘CKD-397’ 등이다. 또 각 분야에서 파이프라인을 강화하는 추세다.

종근당의 경영 철학과 목표는 ‘세상에 없던 신약(first-in-class) 개발을 통한 글로벌 시장 진출’로 압축된다. 현재 신약 후보 중 고도비만치료제 ‘CKD-732’가 호주에서 임상 2b상(후기임상)이 진행되고 있다. 또한 자가면역질환 치료제인 ‘CKD-506’이 올해 해외 임상 1상에 진입할 예정이다. 현재 전임상 단계인 헌팅턴질환 치료제 ‘CKD-504’도 해외 임상 1상 진행을 계획 중이다.

바이오의약품 개발을 통한 해외 진출도 성과도 뚜렷하다. 국내 최초 임상 3상에 진입한 2세대 빈혈치료제 ‘CKD-11101’은 최근 일본으로 기술수출을 통해 글로벌 시장에 첫 진출하는 등 바이오의약품에 대한 기술력도 인정 받고 있다.

글로벌 시장 진출을 위한 탄탄한 파이프라인 구축을 위해 종근당은 지난해 매출액 대비 15.4%를 연구개발비에 투자했다. 금액으로만 920억원에 이른다. 후보물질 도출 단계부터 단계별 임상비용을 과감히 투자하고 연구개발 인력도 보강했다. 종근당의 연구개발 인프라는 업계 최고의 수준으로 평가된다. 박사 인력이 전체 연구원의 20%에 달하고, 선진 연구개발 시스템을 경험한 해외 연구기관 박사 출신도 대거 포진해 있다. 올해 역시 과감한 투자를 통해 신약개발에 속도를 높여 나간다는 방침이다.

▶’First-in-Class‘ 신약후보들…“해외시장 뚫는다”= 현재 종근당의 가장 유력한 차기 신약 후보는 해외에서 임상이 진행 중인 새로운 기전의 고도비만치료제 ‘CKD-732’다.

CKD-732는 종근당이 신생혈관 억제효과를 보이는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 지난 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물로 유명하다. 현재 고도비만으로 호주에서 임상 2b상(후기임상)이 진행되고 있다. 희귀질환인 프래더-윌리 증후군과 시상하부 손상으로 인한 비만 치료에도 효과가 확인되면서 더욱 주목받고 있다. 지난 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 ‘R&D Directions’은 CKD-732를 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정하는 등 향후 성장성이 높은 세계적인 신약으로 평가했다.

또한 종근당은 지난 2012년 충남 천안에 바이오 GMP 공장을 완공, 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하면서 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 심혈을 기울이고 있다.

지난 2013년 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’ 임상 1상 시험을 성공리에 마친 데 이어 현재 임상 3상이 진행되고 있다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 평가되고 있다.

CKD-11101은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상 3상에 진입했다. 지난해 12월에는 일본 후지제약공업과 기술수출 계약을 통해 일본시장에 독점 공급하면서 글로벌 네스프 시장에 진출하는 계기를 마련했다.

글로벌 시장에서 주목받는 또 하나의 후모물질은 전임상이 진행 중인 자가면역 질환 치료제 ‘CKD-506’다. 이 물질은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제하는 기전으로 류마티스 관절염 치료제이자 염증성 장질환 치료제이다. 올해 상반기 전임상 시험을 완료한 후 해외 임상 1상에 진입한다는 목표다.

종근당은 새로운 기전의 CKD-506이 개발에 성공할 경우 전 세계적인 인구 고령화로 더욱 확대될 글로벌시장에서 기존 의약품을 대체할 수 있을 만큼 시장 경쟁력이 클 것으로 기대하고 있다. CKD-506과 동일 기전으로, 중추신경계 질환으로 확장하기 위한 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504 또한 이전에 없던 신약 후보로 높이 평가하고 있다.

▶혁신신약 내세워 미래성장동력 ‘UP’=종근당은 지난 2014년 8월 항암신약개발사업단과 함께 차세대 항암제 ‘CKD-516’의 경구제에 대한 임상 1상에 착수했다.

‘CKD-516’은 종양 내 존재하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 기전이다. 기존의 여러 항암제 및 항암요법과 병용할 수 있는 게 큰 특징으로 평가된다. 또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자의 발현 증가 및 세포주기를 저해하는 표적항암제다.

현재 림프종 및 다발성 골수종을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다. 이상지질혈증을 적응증으로 임상 1상이 진행 중인 ‘CKD-519’ 는 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 약물로, 국내에서 약 5300억원, 해외 주요국가에서 약 100억달러 규모의 시장을 형성하고 있는 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 그 가능성을 높이 인정받고 있다.

종근당 관계자는 “퍼스트 인 클래스(First-in-Class)는 세상에 존재 하지 않는 신약으로, 시장성이 높은 상품을 개발하는 게 중요하다”며 “새로운 신약 개발을 위한 다양한 파이프라인을 확대하고, 적극적인 임상을 통해 해외시장 공략을 확대하는 게 목표”라고 강조했다.

또한 “이를 위해 전문 인력과 인프라를 구축하는 등 비용 투자를 과감히 해 나갈 것”이라며 “현재에도 해외 선진시스템을 경험해 볼 수 있는 다양한 지원 등 전문 인력 양성에 더욱 심혈을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다.

김양규 기자/