[헤럴드경제=김양규 기자]보령제약은 9일 자사 대표 의약품인 카나브(성분명 피마사르탄)와 크레스토(성분명 로수바스타틴)복합제가 미국 식품의약품안전국(FDA)의 임상 승인을 획득, 이달부터 임상 1상에 착수했다고 밝혔다.

이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압 및 고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 것으로, 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 진행된다. 임상 시험은 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 진행되는 것으로, 특히 산업통상자원부 국책 과제로 선정돼 임상 비용을 지원받아 진행되는 것이다.

임상은 건강자원자 등록 후 투약은 이달말부터 시작해 오는 8월말 종료될 예정이다. 초기 임상시험 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 수탁기관인 셀레리온이 진행한다.

사측에 따르면, 미국 인구의 15%(약 3000만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 보유하고 있다. 고혈압 환자들의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반하고 있는 것으로 조사되고 있다. 대사증후군에서 빈번하게 발생하는 고혈압과 고지혈증은 심혈관계 위험인자 중 동시 발생하는 가장 빈번한 질환으로 알려졌다. 두 질환의 동시 치료는 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키고 있는 것으로 나타났다.

미국에서는 20%에 가까운 인구가 대사증후군 환자이며, 국내도 대사증후군 환자가 급증하고 있는 추세로, 최근 3년 동안 18.5%나 증가했다.

최성준 보령제약 서울연구소 전무는 “고혈압과 고지혈증이 복합적으로 나타나는 대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하고 있다“면서 ”이번 임상은 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것”이라고 밝혔다.

보령제약은 지난해 6월 일본 허가 기관을 비롯해 10월에는 독일 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 미팅을 진행해왔다. 이어올해 실무 절차를 위한 추가적인 준비를 진행하는 등 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 진출을 본격화하고 있다.

한편 국내에서는 3상 임상시험을 완료하고, 올해 하반기 카나브고지혈증복합제를 발매할 예정이다.