대전지법, 식약처의 품목허가 취소처분 일시 효력정지

원래 25일 취소 예정이었지만 다음 달 14일까지 연장

식품의약품안전처는 지난 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 연합뉴스
식품의약품안전처는 지난 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 연합뉴스

[헤럴드경제=손인규 기자]국산 보툴리눔 톡신 제제 1호 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 처분이라는 최악의 결과가 일단 연기됐다. 메디톡스가 식약처를 상대로 처분 취소 소송을 제기하며 맞대응하고 있는데 만약 메디톡스측이 승소할 경우 메디톡신이 기사회생할 수도 있을 것으로 보인다.

23일 대전지방법원 제1행정부는 원래 오는 25일로 예정돼있던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 다음 달 14일까지 일시 효력정지를 결정했다.

식품의약품안전처는 지난 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위)에 대해 품목허가 취소 처분을 확정했다.

식약처의 결정에 메디톡스는 같은 날 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기하며 맞대응했다.

그리고 재판부는 23일 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 밝혔다. 이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것을 의미한다.

메디톡스측은 이번 결정이 식약처의 허가 취소 처분에 다툼의 여지가 있다는 점을 보여주는 것이라고 했다.

메디톡스 법률대리인은 “재판부에서 현재 유통 중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라며 “메디톡신에 대한 식약처 처분의 위법성과 집행정지의 필요성 등에 대해 법리적 근거를 보완해 대응하겠다”고 말했다.

식약처는 2012년부터 2015년까지 메디톡스가메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위도 저질렀다고 했다.

이런 위반 행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다.

메디톡스의 가처분 신청이 일단 받아들여진 만큼 향후 메디톡신의 품목허가 취소에 대한 소송 결과가 어떻게 나올지 관심이 높아지고 있다. 메디톡스측의 주장이 받아들여질 경우 메디톡신이 시장 퇴출이라는 최악의 상황을 피할 수도 있을 것으로 보인다.