환자 불안-신인도 고려, 좌고우면 없는 신속 조치 허가전 성분 바뀐 것 인지…당국 “심각한 상황” 2017년 3월 신장세포 인지, 7월 연골세포로 허가 “2019년 1월에야 인지했다” 코오롱측 주장 무색 수출계약 파기 소송중인 日기업까지 아는 사실

[헤럴드경제=함영훈 기자] 이달말까지 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대한 실사를 벌이고 있는 식품의약품안전처는 전반적인 시험 검사 결과, 미국 현지 실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 7일 밝혔다.

투약 환자들의 불안, 한국 바이오에 대한 대외 신인도 등을 고려해 조사 후 종합 재검토 과정 없이 신속하게 조치하겠다는 뜻으로 풀이된다.

식약처는 코오롱생명과학에 인보사 2액 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 오는 14일까지 제출하라고 명령했으며, 오는 20일쯤 코오롱생명과학의 미국 현지 자회사 ‘코오롱티슈진’과 제조용세포주 제조소 ‘우시’, 세포은행 보관소 ‘피셔’ 등 미국 현지 실사도 벌이기로 했다.

식약처는 지난 3일 코오롱티슈진이 공시를 통해 성분 바뀐 시점을 식약처 허가 이전에 알고 있었다고 밝힌 점은 “올해 들어서야 알았다”는 모(母)회사 코오롱생명과학의 주장과 배치되는 것으로 보고, 허가서류 허위제출 가능성을 염두에 두고 조사를 벌이는 중이다.

식약처 관계자는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 미국 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 조사를 마친 즉시 행정처분 등 조치할 예정이다. 시간을 지체해 괜한 오해를 사지 않겠다는 의지로 보인다.

좌고우면하지 않고 생생한 팩트가 나온 즉시 공개하고 조치하겠다는 것이다. 식약처의 이같은 기류는 인보사케이주의 무효화 및 코오롱측 행정법적, 형법적 책임 가능성을 예감하게 한다.

식약처는 현재 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 아울러 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 검증하고 있다.

앞서 코오롱티슈진은 어린이날 사흘 연휴를 앞둔, 지난 3일 저녁 공시에서 “(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 했다.

인보사 국내 허가 시점은 2017년 7월로, 허가받기 넉달 전에 세포주가 바뀌었음을 알았다는 얘기이다. 그간 코오롱측은 올들어 미국 임상3상 중에 주성분이 바뀐 사실을 알았다고 주장해왔다.

즉, 인보사의 성분이 2004년 특성 검사에서 밝혀진 연골세포가 아닌 293유래세포인 것을 국내 허가 전에 알고 있으면서도 허가 당국인 식약처에 제대로 명시 하지 않은 셈이 된다.

코오롱측이 이 사실을 뒤늦게 공개한 것은 지난해부터 진행 중인 일본 제약사 ‘미쓰비시다나베’와의 소송 때문이었다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었다가 2017년 12월 파기됐다. 미쓰비디사다베는 계약 의무 불이행을 이유로 들었고, 지난해 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 250억원을 돌려달라는 소송을 냈다. 미쓰비시다나베가 인보사 위탁생산 업체 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가하면서 외부에도 알려진 것이다.