‘최근에야 확인’ 주장 거짓말로 드러나 식약처, “심각한 상황” 20일쯤 美 현지실사

[헤럴드경제=함영훈 기자] 무릎관절 유전자치료제 ’인보사 케이주‘의 성분이 바뀌었음을 최근에야 알았다고 주장해왔던 코오롱 측이 국내 허가받기 전인 2017년 이른 봄에 이미 약의 주성분이 바뀐 사실을 알고 있었음이 확인돼 파장이 일고 있다.

6일 코오롱그룹과 식약처 등에 따르면, 2004년 개발사인 미국법인 코오롱티슈진은 “(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 (원래 들어갔어야 할 연골유래세포가 아닌) 사람 단일세포주(신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 [모(母)회사인] 코오롱생명과학에 통지했다”고 시인했다.

이는 최근에야 인보사 성분이 바뀐 사실을 알았다는 코오롱생명과학의 주장과는 정면으로 배치되는 내용이다.

코오롱생명과학은 2019년 새해들어 미국 임상 3상 과정에서야 비로소 성분이 바뀐 것을 알았고, 코오롱티슈진의 세포 특성 분석 결과를 근거로 15년 동안 유래를 “잘못 알고 있었다”고 주장해왔다.

식약처는 이와 관련해 “2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 밝혔다.

허가 전에 성분 바뀐 것을 알고 있었다면, 이는 허가신청 서류 제출때 고의로 거짓 내용을 포함시켰다는 결론에 이르며, 형사법적으로 문제가 될 가능성이 높아진다.

한편 식약처는 오는 20일쯤 미국 자회사 코오롱티슈진에 대해 현지 실사를 진행한다.

식약처 관계자는 6일 “코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중이며, 5월 20일께 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정”이라고 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이며, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소이다.