-바이오의약품 대부분 정맥주사로 환자 투약 불편 -셀트리온, 투약 편한 피하주사 ‘램시마SC’ 개발 중 -애브비, 주사 통증 감소시킨 ‘휴미라CF’ 제형 출시 [헤럴드경제=손인규 기자] 바이오의약품의 투약 편의성이 높아지고 있다. 대부분 주사 제형으로 제조되는 바이오의약품은 높은 효능과 적은 부작용에도 불구하고 주사 제형이라는 점 때문에 환자들로선 투약 시 불편함이 있었다. 하지만 정맥주사가 아닌 피하주사 형태 또는 통증을 감소시키는 업그레이드 제품이 개발되면서 바이오의약품 사용이 보다 확대될 것으로 보인다.

셀트리온은 현재 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마SC’를 개발하고 있다. 현재 글로벌 3상 임상을 진행 중이다.

램시마SC는 램시마가 정맥주사라는 단점을 해소할 것으로 기대된다. 램시마는 투약 주기가 8주로 길지만 환자가 직접 병원을 방문해 정맥주사로 투약을 해야 한다. 투약 시간도 2~3시간이 걸린다. 반면 근육 주사로 투약이 가능한 램시마SC는 투약 주기가 1~2주로 짧지만 병원에 방문할 필요 없이 자가 주사가 가능하다. 투약 시간도 5분이면 된다.

셀트리온 관계자는 “현재 프리필드시린지주, 오토인젝터 두 가지 버전으로 임상이 진행 중인데 둘 다 상용화가 될지는 임상 결과를 봐야 알 수 있다”며 “빨리 임상을 마무리하고 내년 상용화를 목표로 하고 있다”고 말했다.

램시마SC 제형이 출시되면 램시마의 사용량은 더 늘어날 전망이다. 이미 유럽에서 오리지널 의약품 ‘레미케이드’의 점유율을 넘어선 램시마는 투약 편리성까지 갖춘 피하주사 제형으로 점유율을 더 높일 환경을 마련하게 된다.

한편 전 세계 의약품 중 최대 매출을 올리고 있는 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’는 기존 제형보다 환자의 주사 통증을 감소시키도록 고안된 ‘휴미라CF’ 제형을 출시했다. 새 제형은 기존 약물에서 구연산 완충액만을 제거했고 유효 성분은 동일하다. 구연산은 일반적으로 약물 유효성분이 가장 안정적인 산도(pH)를 유지해 단백질을 안정화하도록 돕는 성분이지만 주사시 통증의 주 원인이 된다.

실제 휴미라CF 제형은 시각통증척도(VAS)를 평가하는 임상 연구에서 평균 통증 점수 1.2로 기존 제형이 3.7이었던 것에 비해 환자들이 느끼는 통증 정도가 84%나 감소한 것으로 나타났다. 휴미라CF는 지난해 6월 식약처 허가를 받았으며 ‘휴미라펜주’와 ‘휴미라프리필드시린지’ 2종으로 출시됐다. 현재 각 병원에서 새로운 주사제로의 교체가 이뤄지고 있다.

업계 관계자는 “그동안 바이오의약품은 효능과 부작용 면에서 장점을 가졌음에도 주사제라는 단점이 있었다”며 “제약사들은 제형 변화를 통해 환자들의 불편함을 해소하는 방법으로 기존 제품의 사용량을 높이는 방안을 찾고 있다”고 말했다.