-미 FDA “나보타 제2공장 시설 결함” -대웅 “관찰사항 나열한 것일 뿐”

[헤럴드경제=손인규 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 중 가장 빨리 미국 진출을 준비하고 있는 대웅제약 ‘나보타’가 미 FDA로부터 나보타 제조 공장 시설에 결함이 있다는 지적을 받은 것으로 알려졌다. 하지만 대웅 측은 특별히 공정에 심각한 결함이 있는 것이 아니고 지적된 부분도 충분히 해결이 가능한 문제라고 밝히고 있다.

26일 제약업계에 따르면 최근 미 FDA는 지난해 11월 대웅제약 나보타 공장을 실사한 뒤 ‘무균시설 결함’ 등 제조공정 위반사항이 담긴 공식문건(Form 483)을 홈페이지에 게재한 것으로 알려졌다.

FDA는 나보타 공장에 대해 총 10개 사항을 지적했는데 특히 “오염이나 혼합을 방지하기 위해 별도의 구역 혹은 제어 시스템이 필요하고 무균 조제 환경이 구현돼야 한다”며 “무균 조제 환경이 규현될 수 있도록 장비를 세척, 소독하는 시스템이 필요하다”고 밝혔다.

이런 지적사항이 나오자 업계에서는 올 해 계획된 나보타의 미국 진출이 늦춰지는 것이 아닌가하는 우려가 나왔다. 실제 이런 소식이 전해지며 대웅의 주가는 떨어지는 현상을 보였다.

하지만 대웅은 이번 FDA의 지적사항은 우려할 수준이 아니라고 반박했다. 대웅제약 측은 “FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서”라며 “특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”라고 밝혔다.

이어서 “특히 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것”이라고 강조했다.

대웅 측은 이미 지난 해 11월 실사를 마친 뒤 관련 문서를 받아 보완사항을 진행 중이라고 밝히며 “현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중”이라고 했다.

만약 대웅 측 주장대로 FDA의 보완사항이 우려할 수준이 아니고 곧 보완이 이뤄질 경우 나보타의 올 해 내 미국 진출은 가시화가 될 것으로 보인다.

업계에서는 나보타의 미국 진출을 2분기 정도로 예상하고 있다. 나보타의 미국 시장에서 가치는 5600억원 정도로 예상된다.

업계 관계자는 “보톡스 분야에선 누가 먼저 최대 시장인 미국에 진출하게 되느냐가 매우 큰 관심거리”라며 “현재 가장 앞서 있는 대웅 나보타가 처음으로 미국 시장 진출에 성공할 것인가를 지켜보는 눈이 많다”고 말했다.