-‘온트루잔트’ 유럽 판매 허가 승인 -유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 -베네팔리ㆍ플릭사비ㆍ임랄디에 이어 4번째

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스가 바이오시밀러 업계 진출 6년 만에 유럽에서 최다 바이오시밀러 제품 허가를 승인 받으며 이 분야 선두 업체로 자리매김하고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)로부터‘긍정 의견(positive opinion)’을 받은 후 2개월 만에 나온 결과다.

온트루잔트는 스위스 제약사 ‘로슈’가 개발한 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용하는 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로 지난해 약 7조8000원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러의 판매 허가를 승인 받은건 유럽 최초다. 이에 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 될 것으로 보인다. 현재 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 제품 허가 신청을 한 곳은 2016년 셀트리온과 올 해 3월 암젠과 앨러간이 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 말했다.

다만 아직 구체적인 출시 시기는 정해지지 않았으며 정확한 시점은 현지 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정할 계획이다.

한편 이번 온트루잔트 승인으로 유럽서 삼성바이오에피스가 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역 질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 이어 총 4개가 됐다. 이로써 삼성바이오는 글로벌 Top 10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있으며 지난 8월 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받았다.삼성바이오에피스가 앞서 허가를 받은 3개 바이오의약품은 전 세계 매출이 매년 8조원 이상인 블록버스터 제품들이다.