기술력·가격 경쟁력으로 무장 에이프로젠 ‘NI-071’ 日 품목허가 CJ헬스케어도 YLB에 기술 수출 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 바이오시밀러 시장에 중소제약사들이 잇따라 도전장을 내밀고 있다. 두 회사에 비해 자본력, 생산설비 규모는 뒤쳐져 있지만 나름의 기술력을 바탕으로 가격 경쟁력 등을 내세우면서 시장에서 적지 않은 역할을 할 것으로 기대된다.

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 최근 일본 후생성으로부터 자사가 개발한 ‘NI-071’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. ‘NI-071’은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 레미케이드는 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 치료에 사용되는 대표적인 바이오의약품 중 하나다.

레미케이드 바이오시밀러는 이미 셀트리온 ‘램시마’, 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스(유럽명)’가 개발된 상황이다. 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 두 회사 제품보다 후발주자지만 미국에 이어 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에 기대를 하고 있다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달한다.

이미 램시마가 일본에 진출해 있는 상황이지만 에이프로젠은 가격 경쟁력을 무기로 시장 공략에 나설 계획이다. 에이프로젠 관계자는 “후발주자지만 월등한 가격 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 늘려가겠다”며 “NI-071 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘써 글로벌 바이오시밀러 기업으로 발돋움하겠다”고 포부를 밝혔다.

NI-071은 일본 진출을 발판삼아 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다. 현재 미국에서 임상3상을 진행하고 있으며 미국과 유럽에서 내년까지 임상3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.

CJ그룹의 의약품 사업을 담당하는 CJ헬스케어도 바이오시밀러 분야에서 성과를 내고 있다. CJ헬스케어는 최근 일본 바이오시밀러 전문 기업 ‘YL Biologics(이하 YLB)’사와 2세대 EPO ‘CJ-40001’의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. EPO는 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제(조혈제)로 CJ헬스케어는 CJ-40001을 기존 주 3회 투약하는 1세대 EPO 대비 주1회 또는 2주에 1회 투약하도록 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발하고 있다. 오리지널 제품은 쿄와하코기린 ‘네스프’다.

이번 계약으로 YLB사는 일본에서 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매를 담당하며 CJ헬스케어는 일본 내 CJ-40001 허가 승인을 위한 연구를 지원한다. CJ헬스케어는 계약금과 함께 일본 내 허가신청, 승인 등 개발 진행단계에 따라 기술료 및 판매 로열티를 별도로 받게 된다.

지난 해 기준 8조원 규모의 세계 EPO 시장에서 2세대 EPO시장은 약 3조원 규모를 차지하고 있다. CJ헬스케어는 이번 기술 수출로 6000억원 규모의 일본 2세대 EPO 네스프 시장에 진출하게 됐다.

강석희 CJ헬스케어 대표는 “이번 CJ-40001 기술 수출은 2015년 중국에 테고프라잔 기술 수출에 이어 세계 시장에 CJ헬스케어의 합성신약 R&D 역량뿐만 아니라 바이오의약품 R&D 역량을 알리는 계기가 됐다”고 말했다.

CJ헬스케어는 CJ-40001의 일본 시장 진출에 이어 중국으로의 기술 수출도 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

바이오업계 관계자는 “글로벌 의약품 시장에서 바이오시밀러 사용이 늘어나는 추세에 발맞춰 많은 바이오기업이 바이오시밀러 개발에 나서고 있다”며 “특히 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 메이저 기업뿐만 아니라 작지만 기술력을 가진 중소바이오기업들도 이 시장에 눈독을 들이고 있다”고 말했다.

손인규 기자/