바이젠셀 ‘VT-EBV-N’ 희귀림프종 환자 2년간 치료

국내 첫 ‘첨단재생의료 치료’가 시작됐다. 재발위험이 높은 희귀림프종 환자들을 대상으로 치료가 진행된다.

2일 바이젠셀에 따르면, 자사 ‘VT-EBV-N’을 활용해 치료가 개시됐다. 가톨릭대 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부 승인을 받은 것이다.

향후 2년간 재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명이 대상. 바이젠셀은 치료에 사용되는 ‘VT-EBV-N’의 제조와 공급을 맡는다.

‘VT-EBV-N’은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포다. 임상 2상에서 대조군 대비 2년 무질병생존(DFS) 개선을 통계적으로 유의하게 입증하며 1차 평가지표를 달성했다. 지난 5월 30일 미국임상종양학회(ASCO 2026) 구두발표에서 공개된 4년 추적관찰 결과에서도 전체생존율(OS) 100%와 무질병생존율(DFS) 95.0%가 모두 유지됐다.

이번 치료계획은 식품의약품안전처 승인을 받아 수행한 상업용 임상시험 결과를 첨단재생의료 치료계획의 근거로 활용할 수 있도록 규제특례를 부여한 기획형 규제샌드박스를 통해 추진됐다. 기존에는 첨단재생의료 임상연구를 통해 안전·유효성이 확인된 재생의료 기술을 토대로 치료계획을 심의했다. 이번 규제특례를 통해 ‘VT-EBV-N’ 상업용 임상시험 결과가 안전성·유효성 판단근거로 활용됐다.

치료가 시작되면서 바이젠셀은 기존 임상시험에서 확보한 유효·안전성 데이터에 더해 실제 진료현장의 데이터를 추가 축적할 수 있게 됐다.

바이젠셀 기평석 대표는 “최근 모더나의 맞춤형 m-RNA 항암백신 사례처럼 암 치료의 최종 목표인 ‘재발방지’에 대한 관심이 높아졌다. 이미 장기추적 데이터로 재발 억제효과를 확인한 ‘VT-EBV-N’의 가치가 다시 주목받을 것으로 기대한다”고 했다.


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