메디톡신 퇴출에 소비자 불안감

식약처 “안전성과는 별개 사안”

메디톡스, 처분 취소 소송 제기

국내 1호 보톡스 제품이자 국내 보톡스시장의 30% 점유율을 가진 메디톡신이 시장에서 퇴출되면서 안전성에 대한 소비자들의 불안감이 커지고있다. 보건당국과 업계에서는 이번 메디톡신의 품목허가 취소사태는 안전성 문제와는 별개라며 선을 긋고있다.

어제인 18일 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 최종 품목허가 취소 결정을 내렸다. 제조사인 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반했기 때문이라고 그 이유를 밝혔다.

메디톡신(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)과 같은 보툴리눔톡신 제제는 근육을 움직이는 신경전달물질을 막는 역할을 한다. 국내에서는 주로 주름 개선의 미용 목적으로 사용되지만 눈꺼풀 경련·사시·근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료에도 쓰인다.

보톡스를 투약할 때는 혈관에 주사하지 않도록 주의해야 한다. 권장 사용량과 횟수를 초과하지 않도록 하는데 보툴리눔 독소에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있기에 주사제 투여 간격을 지키는 것도 중요하다. 부작용으로는 보툴리눔 제제 주사 부위에 통증, 당김, 열감, 염증 등이 발생할 수 있다. 드물게는 알레르기성 쇼크(아나필락시스)·두드러기·호흡곤란 등 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다.

보툴리눔 톡신 제제가 다른 부위로 퍼지면 급격한 근력 쇠약·언어 장애·방광 통제 상실·호흡곤란·눈꺼풀 처짐 등의 증상도 일어날 수 있다. 특히 말초신경계에 작용하면 신경전달을 막아 근육마비나 신경장애를 유발할 수도 있다. 하지만 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용하면 큰 문제는 없다는 것이 전문가들의 견해이다.

식약처도 메디톡신의 폼목허가 취소에 대해 “현재까지 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정기간 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 제제의 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 안전성 우려는 크지 않다”고 밝혔다.

업계 관계자는 “메디톡신의 품목허가 취소는 안전성 문제가 아닌 무허가 원액 사용, 정보 조작 등의 약사법 위반에 따른 조치”라며 “보톡스는 오랜 시간 그 효과와 안전성을 검증받은 약물이기 때문에 전문 의료진에 의해 정확한 방법으로 투약되면 큰 문제는 없다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 19일 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다.

손인규 기자