-나보타, 중국 임상시험 계획 승인 받아 -메디톡신, 시판 허가신청서 제출 준비 -국내 소송 이어 중국에서 경쟁 예상 [헤럴드경제=손인규 기자] 국내에서 보톡스 균주로 인해 법적 소송까지 벌이고 있는 라이벌 메디톡스와 대웅제약이 중국 시장에서도 격돌할 것으로 예상된다.

대웅제약은 자사 보톡스 제품인 나보타의 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA) 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상 허가신청을 제출한 바 있다.

나보타는 중국에서 올 해 임상 3상을 시작해 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 중국 내 임상은 대웅제약 중국법인에서 담당하며 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행할 예정이다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “기존 경쟁 제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월 가량 소요됐던 것에 비해 나보타는 18개월 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “중국은 다른 국가의 임상허가 승인 단계와 달리 임상시험신청서 심사 단계에서 자료 리뷰와 국가검정 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 하기 때문에 중국 내 제품 허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태”라고 말했다.

나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 중동 국가와 인도 수출계약도 체결되면서 2018년부터 본격적인 해외 시장 진출이 예상된다.

한편 메디톡스의 보톡스 제품 메디톡신은 중국 시장 진출에 있어 경쟁 제품 나보타보다 한 발 앞서 있다. 메디톡신(수출명 뉴로녹스)은 지난 해 6월 중국에서 미간주름에 대한 임상 3상 시험을 종료했다. 이는 국내 보톡스 제품 중 처음이다. 현재 중국에서 허가된 보톡스는 중국 란저우생물학연구소의 ‘BTXA’와 미국 앨러간의 ‘보톡스’ 두 제품뿐이다.

메디톡스는 지난 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 합작으로 ‘메디블룸 차이나’를 설립하고 중국 진출을 추진해 왔다. 메디톡스 측은 “중국식품의약품안전처(CFDA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 메디톡신의 임상시험을 진행했다”며 “중국의 보톡스 및 필러 시장은 성장 잠재력이 매우 크다”고 말했다.

현재 중국 보톡스 시장은 오픈된 마켓만 2000~3000억원 규모다. 하지만 실제 밝혀지지 않은 시장을 포함하면 실제 시장 규모는 오픈 마켓의 몇 배에 달할 것으로 추정되고 있다.

메디톡스는 상반기 내 메디톡신의 시판허가 신청을 할 계획이라고 밝혔다.

제약업계 관계자는 “균주 출처 논란으로 법적 다툼까지 벌이고 있는 두 회사가 성장세 높은 중국 시장에서도 경쟁이 예상된다”며 “이제 두 회사는 제약업계에서 빼놓을 수 없는 라이벌이 됐다”고 말했다.