셀트리온 개발…ECCO회원 설문

셀트리온이 개발한 바이오 시밀러 의약품인 램시마가 유럽 의료진 사이에서 높은 신뢰를 받으며 성장성을 인정 받고 있다.

23일 셀트리온 등에 따르면 지난 16일부터 19일까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 제11회 유럽크론병 및 대장염학회(ECCO: European Crohn‘s and Colitis Organization)에서 ECCO 회원 10명 중 8명이 램시마와 같은 항체 바이오시밀러 의약품에 대해 신뢰한다는 설문조사가 나왔다.

이번 조사는 이탈리아 휴마니타스 클리니컬 리서치센터의 IBD(염증성 장 질환)센터장인 실비오 다네세 교수가 ECCO 회원 118명을 대상으로 진행했다. 지난 2013년 동일한 내용의 설문조사 결과를 토대로 램시마 유럽 출시 후인 2015년에 항체 바이오시밀러 의약품을 바라보는 의료진의 시각 변화 여부를 알려주는 척도로 평가되고 있다.

설문조사 결과에서 항체 바이오시밀러 의약품 사용에 대한 신뢰도는 지난 2013년 설문 당시 39%에 불과했다.

그러나 지난해 조사 결과 무려 2배 이상인 80%로 높아졌다. 응답자 10명 중 8명이 신뢰한다고 답한 셈이다. 특히 지난 2013년에는 단 6%의 응답자만이 오리지널 의약품에서 항체 바이오시밀러 의약품으로 교체처방이 가능하다고 응답한 반면 지난해에는 44%가 교체 처방이 가능하다고 응답하는 등 의료진들의 인식이 크게 변하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 조사는 램시마 교체 처방에 대한 연구 및 처방 사례가 급격히 증가하면서 의료진 사이에서 인지도가 높아졌고, 오리지널 의약품과 비교해 램시마의 효과와 안전성이 입증된 사례로 볼 수 있다”고 강조했다.

설문조사를 주도한 실비오 다네세 교수는 “램시마가 처음 소개될 시점에는 의료진 사이에 항체 바이오시밀러 의약품에 대한 의구심이 존재했다”면서 “그러나 실제 램시마 교체처방이 이뤄지기 시작한 후 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확인할 수 있는 각종 연구결과와 풍부한 데이터 등이 누적되면서 의료진들 사이에서 램시마에 대한 신뢰도가 높아지고 있음을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

게다가 IBD 환자를 대상으로 오리지널 의약품에서 램시마로 교체처방을 진행한 연구 결과도 발표돼 눈길을 끌었다. 이번에 발표된 총 10건의 연구결과는 영국, 스페인, 네덜란드, 한국 등 총 8개국 600여 명의 IBD 환자들에게 램시마로 교체투여를 진행한 결과로, 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성이 확인됐다는 내용을 담고 있다.

총 134명의 IBD 환자들을 상대로 영국에서 진행됐던 연구 결과 오리지널 의약품에서 램시마로 교체 처방받은 환자들에게 특이할 만한 차이점은 없는 것으로 조사됐다. 특히 72명의 IBD 환자들을 상대로 진행된 스페인의 연구에서는 교체처방 결과 부작용 없이 비용 절감 효과까지 확인됐다.

김만훈 셀트리온헬스케어 사장은 “유럽 시장에서 급속하게 램시마의 처방이 늘면서 의료진들간 램시마와 같은 항체 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 높아졌다는 것은 의미가 크다”며 “이런 신뢰를 바탕으로 앞으로도 IBD를 비롯한 전 세계 만성질환 환자들이 바이오시밀러 의약품의 혜택을 입을 것으로 기대한다”고 말했다.

램시마는 유럽 시장 진출 초기인 2014년 3월 처방 환자수는 약 3333명에 불과했으나, 9개월 후인 12월에는 6796명으로 급증했다. 또한 유럽 주요 국가에서 발매가 이뤄진 2015년에는 누적 처방환자 수 5만7992명으로 폭발적인 증가세를 보이고 있다.

한편 지난 2월 9일 램시마는 미국 FDA 자문위원회를 통해 21 대 3이라는 압도적인 찬성으로 미국 내 승인을 권고 받아 오는 4월 FDA의 최종 승인을 기다리고 있다.

김양규 기자/