용량 검증 및 최적 데이터 확보 목표

메드팩토(대표 우정원)는 임상 2상 개발 중인 항암신약 후보물질(백토서팁)의 투약용량 추가 임상계획을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 19일 밝혔다.

이 회사는 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’의 한·미 동시 2상을 진행하고 있다. 이번 임상계획(IND) 변경 승인으로 중용량 환자군을 추가하게 된다.

우리나라에서는 지난 9월 식품의약품안전처에서 동일 내용으로 변경 승인을 받았다. 진행 중인 300mg BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200mg BID 중용량 환자군(청소년은 150mg BID)을 추가하는 것이다.

메드팩토는 변경 승인으로 2상에서 용량과 치료반응의 상관성을 보다 정밀하게 평가하고 최적 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메드팩토 관계자는 “1상에서 중용량 환자군에서 상대적으로 우수한 치료반응이 관찰됐다. 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

메드팩토는 골육종 1상에서 완전관해(CR)를 포함해 기존 치료법보다 3배 이상 높은 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 확인했다. 또 2상에서도 프로토콜상 필수요소를 충족시키는 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.

골육종은 뼈에 발생하는 희귀 악성 종양으로, 소아 및 청소년과 젊은 성인에게서 주로 발생한다. 그동안의 치료법은 효과와 생존율 개선에 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.


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