식약처, 2018년 의약품 임상 승인 집계 1상 임상 20%↑, 신약개발 도전정신 발현 15년만에 4.7배 커져…외국도 임상 활발

[헤럴드경제=함영훈 기자] 제약ㆍ바이오가 우리나라의 새로운 성장동력으로 부각되는 가운데, 식품의약품안전처의 신약 임상시험 승인이 지속적으로 증가하고, 특히 초기단계인 1상 시험이 크게 늘어 연구개발 신진대사가 활발한 것으로 나타났다.

식약처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했다고 27일 밝혔다. 2016년(628건) 이후 지속적으로 늘고 있는 것이다.

제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지했으며, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%였다. 상업화 목적의 신약개발이 압도적인 비율을 점유한 것이다.

제약사별로는 종근당(25건), 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건)가 빅3를 형성했다. 제약사 임상시험 승인건수는 2016년 457건, 2017년 476건이었다가 지난해 505건으로 더 많이 늘었다. ‘제약사 임상시험’ 승인 건수 증가율은 6.1%였다.

초기단계인 1상 임상건수는 2016년 180건, 2017년 176건, 2018년 211건이었다. 2017년 대비 2018년 1상 증가율은 19.9%나 됐다. 새로운 신약개발 도전이 늘어 연구개발의 신진대사가 활발한 상태임을 말해준다.

전세계 임상건수도 2016년 8090건, 2017년 7865건, 2018년 8386건(출처: 미국 임상등록 사이트www.clinicaltrials.gov 임상시험 현황 기준)으로 우리나라 못지 않게 증가해 글로벌 신약 개발 경쟁이 치열한 것으로 해석됐다.

특히 대표적인 중증질환인 암에 대한 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지했다. 희귀 난치 질환을 정복하려는 노력이 가속화한 것이다.

식약처는 꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하여, 앞으로 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것이라고 밝혔다. 추가 정보는 정부 ‘의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)’ 참조.