파도프라잔, 에소메프라졸 대비 비열등성 입증…연내 식약처 품목허가 신청 추진

11월 다케다 ‘보신티’ 급여 출시 예고…케이캡 독주 속 합류로 경쟁 심화

P-CAB 시장 올해 4000억 돌파 전망…적응증 확보·코프로모션 재편이 변수

대원제약 본사. [대원제약 제공]
대원제약 본사. [대원제약 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 대원제약이 개발 중인 차세대 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔’의 국내 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성을 확인하고 상업화 절차에 착수했다.

HK이노엔 ‘케이캡’을 필두로 국내 제약사가 주도해 온 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 시장에 11월 글로벌 제약사의 신약과 염변경 제제가 급여 진입을 앞둔 가운데, 후발 신약들의 개발도 이어지며 시장 경쟁이 한층 가열되는 양상이다.

대원제약은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 진행한 P-CAB 계열 신약 ‘파도프라잔(DW4421)’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 김병욱 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡아 국내 22개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행됐다. 대원제약은 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 11월 첫 환자를 등록했으며, 지난 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.

임상시험 계획서를 준수한 환자군을 대상으로 식도 점막 결손의 완전 호전 여부를 평가한 결과, 파도프라잔 40㎎ 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40㎎ 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 20㎎ 투여군은 -3.90%~6.58%로 나타났다. 두 용량 모두 사전에 설정한 비열등성 기준(-10.0% 초과)을 충족했다. 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40㎎ 투여군 4.59%, 20㎎ 투여군 3.74%, 에소메프라졸 투여군 3.70%로 통계적 유의차가 없었으며 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

대원제약은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 세부 분석을 거쳐 연내 식약처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획이다. 아울러 비미란성 위식도역류질환(NERD) 대상 임상 3상과 추가 적응증 확보를 위한 후속 임상도 병행하고 있다.

파도프라잔이 향후 품목허가를 획득할 경우 국내 P-CAB 처방 시장의 선택지는 더욱 늘어날 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 2025년 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했으며, 올해는 4000억원을 넘어설 것으로 관측된다.

현재 시장은 국산 30호 신약 케이캡이 지난해 2179억원의 처방액을 기록하며 과반의 점유율을 수성하고 있다. 그 뒤를 이어 제일약품과 동아에스티가 공동 판매하는 국산 37호 신약 ‘자큐보’가 지난 4월(85.2억원)과 5월(75.5억원) 연속으로 원외처방액 2위를 기록하며 대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’와 순위 경쟁을 벌이고 있다.

여기에 시장 지형을 흔들 외생 변수들도 잇따르고 있다. 다케다제약의 P-CAB 제제 ‘보신티(성분명 보노프라잔)’가 11월 1일부터 건강보험 급여가 적용돼 2일 공식 출시될 예정이다. 경보제약(보노칸)과 마더스제약(보노엠) 등 보노프라잔 염변경 제품들도 함께 급여권에 진입한다.

주요 제약사들의 판매 제휴망(코프로모션) 재편도 주요 관전 포인트다. 대웅제약은 지난 9월 종근당과의 펙수클루 공동판매 계약을 종료했고, 보령과 HK이노엔의 케이캡 코프로모션 계약은 올해 12월 말 만료를 앞두고 있다.

제약업계 관계자는 “기존 3개 국산 신약 체제에 외산 신약인 보신티와 복제 품목군이 11월 본격 가세하고, 대원제약 등 후발 주자들의 허가 절차가 가시화되면서 시장 진입 경쟁이 심화되고 있다”며 “영업망 재정비와 적응증 추가 확보 여부가 중장기 점유율의 분수령이 될 것”이라고 말했다.


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