폐암 환자 대상 약동학 동등성 및 안전성·유효성 유사성 확인

글로벌 매출 1위 46조 블록버스터…상용화 시 최대 실적 견인

2028년 특허만료 전 상용화 박차…항암제 포트폴리오 대폭 확대

삼성바이오에피스 관계자가 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상 결과 관련 포스터 발표를 진행하고 있다. [삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 관계자가 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상 결과 관련 포스터 발표를 진행하고 있다. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하며 개발에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 온·오프라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 SB27의 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 27일 밝혔다.

오리지널 의약품인 미국 MSD의 키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 전 세계 최대 블록버스터 의약품이다.

면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 차단하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전으로, 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27의 임상 1상을 진행해 왔다. 환자들에게 SB27 또는 미국·유럽에서 허가받은 오리지널 키트루다를 무작위로 투여해 약동학적 특성과 유효성, 안전성을 비교 분석했다.

분석 결과, 1차 평가 변수인 ‘사전 설정 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성이 입증됐다. 아울러 유효성과 안전성 측면에서도 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이 없이 유사한 수준인 것으로 확인됐다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 임상 1상을 통해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성과 유효성, 안전성의 유사성을 확인했다”며 “엄격한 분석과 임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

키트루다는 2028년 주요 특허 만료를 앞두고 글로벌 빅파마 간 복제약 개발 경쟁이 가장 치열한 분야로, 삼성바이오에피스가 상용화에 성공할 경우 단일 품목 기준으로 회사 역사상 최대 규모의 매출 성장 동력을 확보할 것으로 평가된다.


silverpaper@heraldcorp.com