[헤럴드경제=함영훈 기자] 식약처가 한국애브비(대표 강소영)의 중증의 판상 건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)를 품목 허가했다.

4일 한국애브비에 따르면, 이 의약품 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며, 환자 10명중 8명꼴로 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선되는 등 유효성이 입증돼 식약처 허가의 근거가 됐다.

이 의약품은 올해 3월 일본, 4월 미국과 유럽의 승인을 받았다. 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 의약품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

분당서울대학교 피부과 전문의 윤상웅 교수는 “중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료과정에서 다양한 부작용을 경험하게 된다”며, “스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “스카이리치는 건선 환자들이 기대하는 깨끗한 피부와 효과의 장기간 유지, 투약 편의성이라는 세 가지 장점을 두루 갖춘 치료제로, 이번 허가는 높은 수준의 건선 피부 개선과 효과 유지를 원하는 국내 건선 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 물질(IL-23)을 억제하는 생물학적 제제이다.

스카이리치는 2109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다고 회사측은 설명했다.

1년 지속 투여 시 대부분 환자에서 깨끗해진 피부가 유지되고, 효과가 개선된 환자가 증가한 결과와 더불어 지난 6월 제24회 세계피부과학회(24th World Congress of Dermatology, WCD)에서는 2년 연구 결과도 발표됐다.

대한건선학회에 따르면, 건선은 면역 이상으로 발생하는 만성 피부질환으로, 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 인설로 덮인 홍반을 동반한다. 우리나라 유병률은 3% 정도로 꾸준히 증가하는 추세이며, 현재 약 150만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 특히 건선 환자들의 경우, 외적으로 드러나는 병변의 생김새로 인해 사회적 편견과 제약들을 겪는 경우가 많다. 이러한 정서적 사회적 부담은 심리적 스트레스를 유발, 증상의 악화를 야기할 수 있기 때문에 보다 확실하고 장기적인 치료가 필요한 것으로 권고된다.

abc@heraldcorp.com