상호교환성 확보 위한 의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토 완료

삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘하드리마’, ‘휴미라’ 대체 인증 절차 돌입
삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘하드리마’[삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.

상호교환성이란 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교체 처방할 수 있는 것을 말한다. 상호교환성을 인증받은 바이오시밀러는 처방량이 늘어날 소지가 높다. 현재까지 출시된 휴미라 바이오시밀러 9개 제품 중 상호교환성을 인증 받은 제품은 2개 뿐이다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것”이라고 전했다.

존 마틴 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”며 “당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 전했다.

하드리마는 사전 충전형(프리필드) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(자동 주사기)로 구성돼 있다. 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50㎎/㎖) 및 고농도(100㎎/㎖) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월부터 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.