중국 NMPA 품목허가 획득…임상 IND 신청 3년 9개월 만에 허가 절차 완료

휴젤·휴온스바이오파마 이어 K-톡신 3호…2027년 1분기 상업화 추진

2030년 3배 성장 시장 공략…GC녹십자웰빙 에스테틱 시너지 기대

보툴리눔 톡신. [게티이미지뱅크]
보툴리눔 톡신. [게티이미지뱅크]

[헤럴드경제=최은지 기자] GC녹십자웰빙의 관계사 이니바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’가 중국 문턱을 넘었다.

휴젤과 휴온스바이오파마에 이어 국내 기업 제품으로는 역대 세 번째 승인으로, 빠르게 팽창하는 중국 의료미용 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

이니바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보(INIBO)’는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다.

이번 승인으로 이니보는 중국 시장에 진출한 국내 제조 보툴리눔 톡신 중 휴젤(레티보), 휴온스바이오파마(휴톡스)에 이은 ‘국내 3호’ 제품이자, 중국에서 허가받은 보툴리눔 톡신 제품 기준으로는 9번째 약물로 이름을 올렸다.

이니바이오는 지난 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 뒤 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 완료했다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국에 이어 세계 2위 규모의 거대 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모가 2025년 약 126억위안에서 2030년 약 390억위안으로 향후 5년간 3배 이상 확대될 것으로 전망했다. 현지 의료미용 소비 확대와 보툴리눔 톡신 시술의 대중화가 시장 성장을 이끌고 있다는 분석이다.

이니보는 출처가 명확한 균주와 자체 제조·품질관리 체계를 기반으로 개발됐다. 이니바이오는 한국과 중국에서 허가 목적의 임상시험을 거치며 안전성과 유효성에 대한 데이터를 축적해 왔다. 회사는 현지 파트너사의 의료미용 사업 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 주요 의료미용기관을 중심으로 유통 체계를 구축하고, 오는 2027년 1분기 상업화를 목표로 하고 있다.

이번 중국 허가는 이니바이오 지분 21.35%를 보유한 관계사 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 사업 확대에도 긍정적인 계기가 될 전망이다. GC녹십자웰빙은 보툴리눔 톡신을 비롯해 필러, 세포외기질(ECM) 스킨부스터 등 메디컬 에스테틱 분야의 제품 포트폴리오 확대를 추진하고 있다.

이니바이오는 중국에 이어 브라질에서도 이니보의 품목허가 절차를 진행 중이다. 회사는 향후 중국과 브라질 등 주요 해외 시장 진출을 통해 글로벌 사업 기반을 넓히고, 톡신·필러·스킨부스터를 아우르는 에스테틱 사업 시너지를 강화한다는 계획이다.

이니바이오 관계자는 “이번 NMPA 품목허가는 빠르게 성장하는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진입할 수 있는 중요한 전환점”이라며 “현지 파트너와 긴밀히 협력해 2027년 1분기 상업화를 차질 없이 추진하고, 브라질을 비롯한 주요 해외 시장 진출과 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 포트폴리오와의 시너지를 통해 글로벌 사업 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com